日本针对医疗器械公司的PMDA认证和外国制造商工厂注册

本页将回答：

• 日本的制造商注册登记要求是什么样的？
• 注册制造工厂需要何种注册流程？
• 我的FMER注册证书有效期是多长时间？

日本的医药品与医疗器械法案（PMD Act）是什么？

日本的医药品与医疗器械法案（PMD Act）要求本国以及外国公司都必须注册适用的生产设施。此过程不同于器械注册的流程。

外国制造商工厂注册登记（Gaikokuseizogyosya Toroku）流程有下列要求：

• 外国制造商必须先进行PMDA认证，即通过医药品和医疗器械局（PMDA）向厚生劳动省（MHLW）注册他们的制造工厂。
• 日本制造商必须向当地县级有关部门申请，对任何本国的制造工厂进行注册登记。

准备外国制造商工厂注册（FMER）申请

提出申请时，必须准备好下列文件并递交给医药品和医疗器械局（PMDA）。Emergo by UL可以协助您编制和协调这些文件：

• 外国医疗器械制造商工厂注册申请
• 为每一个生产制造厂家提供一份商业代码登记表以申请商业代码及其系列代码（Gyosha）
• 支持文件材料诸如：
  • 代表制造商的高级管理人员的健康状况自我声明（“Someisho”）；
  • 申请注册的制造工厂的负责人的个人履历；
  • 展示注册范围内所有建筑物的照片、图纸和平面图等。

收到的外国制造商工厂注册（FMER）证书有效期为五年。厚生劳动省（MHLW）建议至少在证书到期日期前五个月开始申请更新换证。

让Emergo by UL帮助您准备FMER申请

FMER申请通常由您的上市授权持有人（MAH）/指定上市授权持有人（D-MAH）负责提交。由于Emergo日本咨询没有MAH许可，我们可以帮助你准备申请，并将其提供给持证MAH，以进行最终的缴费和递交。Emergo by UL可以：

• 核实和编制外国制造商工厂注册（FMER）申请所需的所有文件。
• 向您的上市授权持有人（MAH）提供最终定稿的文件。
• 就任何后续要求与厚生劳动省（MHLW）联络沟通。
• 协助FMR变更通知和FMER更新换证申请。

请联系我们以进一步了解在日本销售医疗器械的公司所需的外国制造商工厂注册证书。

关于日本外国制造商工厂注册方面的常见问题

我们有多家制造工厂，需要我们注册所有工厂吗？
根据PMD法案，您需要注册属于注册范围内的制造工厂。外国制造商必须注册负责产品设计和开发、主要制造过程或灭菌的工厂。如果您有多个工厂，它们位于不同的地址，负责注册范围内的制造活动，您必须分别注册每个工厂。另外，相关的合同制造商也必须注册。Emergo by UL可以协助您确定哪些工厂需要注册。

什么是健康状况自我声明（Someisho）？
健康状况自我声明是FMER申请所必需的文件。相关负责人员必须提交一份声明，声明他们具有胜任工作的精神能力且没有毒品成瘾问题。

提交我们的器械注册登记申请前是否需要商业代码及其系列代码？
在您提交您的FMER证书之前，您需要进行外国制造商工厂注册，这是在您向厚生劳动省（MHLW）递交您的医疗器械注册申请材料之前进行的。

我们把外国制造商工厂注册证书弄丢了。我们需要重新递交注册申请吗？
如果外国制造商工厂注册（FMER）证书丢失，您必须向厚生劳动省（MHLW）递交一份说明函，解释清楚证书丢失或损坏的原因和过程。厚生劳动省（MHLW）将会根据您的说明函内容决定是否重新签发一份原始证书。Emergo by UL可以协助您向厚生劳动省（MHLW）提出证书补发请求。请妥善保管证书正本，因为在递交FMER更新换证申请时必须交还给MHLW。

我们的外国制造商工厂注册证书需要换证吗？
需要，您的FMER必须每5年更新换证一次。厚生劳动省（MHLW）建议至少在证书到期日期前五个月开始申请更新换证。