日本医药品和医疗器械局（PMDA）临床数据评估以及和日本厚生劳动省第36条法令的GCP合规性。

本页覆盖以下问题内容：

• 我们如何才能知道我们的临床数据是否符合日本的有关规定？
• 什么是医药品和医疗器械局（PMDA）的事前协商计划？
• 假如我们的器械需要进行临床试验，下一步我们需要做什么？

大多数进入日本市场的外国公司已经在日本之外的地方进行过器械试验。 但是，假如您的器械是“新上市”或者“高风险”类别，并且在日本市场上的可比原型产品非常至少，那么在日本进行临床试验可能是很有必要的。 在这种情况下，厚生劳动部（MHLW）会严格执行第36号法令关于对医疗器械进行临床测试的有关标准。

确定您在日本需要遵循的临床数据相关要求

如果根据非临床调研，比如性能测试、动物测试、现存文献等结果无法对一项医疗器械的临床效用与安全性进行评估，我们就必须进行一次临床调研，并且必须提交关于该临床调查结果的技术文件。

临床调查记录的技术文件是否有必要取决于不同的因素，这些因素包括：

• 具体某一种医疗器械的特征，
• 与一种已有的医疗器械具可比性，
• 以及非临床调研结果。

我们的东京团队对于临床数据要求有着很深入的了解，可以协助您与医药品和医疗器械局（PMDA）进行协商谈判，并确定是否有必要进行更多的临床调研来为您的注册登记申请提供支持。

与医药品和医疗器械局（PMDA）之间的临床试验协商

Emergo可以在临床测试必要性协商座谈会中代表您的公司 正如其名称所示，医药品和医疗器械局（PMDA）将会对您器械的非临床与临床数据进行评估，假如您的临床调研是在日本之外的国家进行的，则还需要对测试规程进行评估。 

假如有一项调研按照要求必须在日本进行，Emergo集团可以在与医药品和医疗器械局（PMDA）临床试验协商会上代表您，并且对您希望在日本进行的临床试验的内容设计进行确认。 无论上述哪种情况，我们都还可以在这些非常重要的会议之前就与医药品和医疗器械局（PMDA）会面，非正式地与您共同讨论有关事件、担忧或您可能会有的问题。

Emergo可以协助处理医药品和医疗器械局（PMDA）临床数据评估事宜

Emergo在东京经验丰富的咨询顾问们可以帮助您处理临床数据评估每一个步骤的有关事宜，从上市前协商到上市后协商等（如有需要）。 我们将会确保您从与医药品和医疗器械局（PMDA）之间的协商会面中获得最大的利益（这些会议都是用日语进行的）。 即使医药品和医疗器械局（PMDA）要求对您的产品进行额外的临床试验数据，我们也可以对每个流程的所有方面提供协助，其中包括：

• 准备并向医药品和医疗器械局（PMDA）提交相关文件，要求进行一次协商会议。
• 参加协商会议并处理所有与医药品和医疗器械局（PMDA）之间的沟通往来。
• 分析您的临床数据，如有需要的话还可以向医学专家咨询，并根据医药品和医疗器械局（PMDA）指南文件准备并提交您的临床试验报告。
• 准备并提出您的上市前审批或上市前认证服务等。
• 研究并制备在日本进行临床试验的成本估算（如有需要的话）。