要在秘鲁销售您的医疗器械，您必须在该国的医疗器械监管部门，即秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID）注册您的器械。
DIGEMID当前还未制定正式的分类体系，因此医疗器械在原产国的分类通常会被秘鲁的监管机构接受。目前，秘鲁政府正在考虑一个四级分类体系。
我们可以帮助您在秘鲁注册您的医疗器械
Emergo by UL在利马和整个南美洲都设有办事处，可以为那些想在秘鲁销售医疗器械的外国公司提供实地资源和专业知识。我们可以全力支持您：遵守指导文件和法规、编制所需的注册申请文件并提交给DIGEMID以及选择有资质的秘鲁分销伙伴。
我们的秘鲁注册服务包括：
- 编制您的注册档案以及DIGEMID要求的所有申请资料
- 把注册档案所需的技术信息翻译为西班牙语
- 评估用于证明医疗器械安全性和有效性的科学技术信息
- 审核使用西班牙语编写的拟议标签和使用说明资料
- 必要时提供关于临床数据和测试结果的指导意见
- 就适用的注册和更新换证费用提供指导意见
为什么选择Emergo by UL来帮助您进入秘鲁市场？
我们在利马的办事处与我们在美国和欧盟的办事处紧密合作。我们可以从我们的美国或欧盟办事处管理您的医疗器械在秘鲁的注册事务，并代表您与监管部门和分销伙伴沟通。
- 我们设在利马当地的办事处让我们可以在需要时快速与DIGEMID取得联系
- 如果您在秘鲁没有办事处的话，我们还可以担任您的秘鲁注册持有人（PRH）
- 我们的顾问已经帮助众多客户在全球超过25个国家成功注册了他们的医疗器械
- 我们可以利用您的秘鲁注册来进入南美的其他医疗器械市场（具体取决于您的商业战略）
联系我们以进一步了解秘鲁的医疗器械注册。