在新加坡的医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容：

• 新加坡最主要的医疗器械规定是什么？
• 外国制造商是否需要一名本国代理？
• 在新加坡对医疗器械进行注册登记所需的主要文件资料是什么？

尽管地理面积很小，但是新加坡却拥有全世界最大、最先进的医疗保健体系之一。 整个亚洲都有一定的人群依赖于新加坡完善的医疗保健基础设施，因此对于一流医疗技术的需求始终如一。 Emergo拥有帮助您在亚洲最重要的医疗器械市场之一获得监管机构批准的专业知识与资源。

在新加坡的医疗器械规定与分类

在新加坡，医疗器械是由新加坡卫生科学局（HSA）的医疗器械分部负责监管的。 新加坡是东盟（ASEAN）成员国之一，其监管系统以2007年卫生产品法令与2010年卫生产品（医疗器械）规定为基础。这些规定决定了医疗器械在新加坡是如何分类的，以及与每一个类别相对应的注册登记路径是什么样的。

新加坡的医疗器械分类按照一种四级分类体系（A类，B类，C类与D类）进行，其中A类对应的是风险性最低的产品，而D类对应的是风险性最高的产品。 以前在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚或日本获得过授权许可的医疗器械将有资格申请简化评估路径。

新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册申请提交资料的准备

新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。 您所提交的材料中要求的信息取决于 您的医疗器械分类以及所选择的评估路径。 来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的。 您必须按照基本原则来准备合规性声明。 一旦获得批准，您的产品将会列入新加坡医疗器械目录（SMDR）数据库中。

为外国医疗器械制造商提供的本国代理服务

外国医疗器械制造商必须委任一名注册登记人来代表他们向新加坡卫生科学局（HSA）提交他们的医疗器械注册登记申请。 您的注册登记人必须是一家设在新加坡的拥有本地员工并且在新加坡卫生科学局（HSA）进行注册登记的公司。 您在新加坡的代理人将控制您的医疗器械注册登记信息，因此在挑选您的注册登记人时要慎重。 注册登记信息只能转让给另一名注册登记人，前提是您当前的注册登记人同意放弃。

Emergo可以全力支持您向新加坡卫生科学局（HSA）申请对您的医疗器械进行注册登记

Emergo公司在新加坡拥有一个办事处，完全具备条件帮助您达到监管机构的有关规定要求，开始在这个不断成长的市场中出售您的医疗器械。 下面是我们能够提供的帮助：

• 判定您的医疗器械与适当的注册登记路径
• 担任您的本国代理，并在整个注册登记过程中负责与新加坡卫生科学局（HSA）之间的联络。
• 协助准备技术文件确保符合CSDT格式
• 找到机会利用在其他市场所取得的授权许可与相关证明文件，帮助您在新加坡更有效率地完成注册登记手续
• 就最佳分组策略为您提供意见，让注册登记相关成本费用降到最低
• 如有需要的话，还可以提供上市后监测、警戒、不良事件报告等方面的协助

Emergo公司是一家全球医疗器械产业领域提供全方位服务的监管事务咨询公司。 您在新加坡获得成功是我们最首要的目标