本页涵蓋以下问题内容：
- 马来西亚的医疗器械注册登记流程為何？
- 外国制造商在马来西亚需要本地代理吗？
- 医疗器械在马来西亚如何分类的？
对于外国医疗器械制造商来说，马来西亚是东南亚最强大且最具活力的市场之一。 要获得在马来西亚市场销售医疗器械的上市许可，必须先向马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册您的产品。 MDA的注册流程通过基于网络的MeDC@St系统，以电子方式进行，并且只能由当地授权代表完成。
马来西亚的医疗器械注册登记流程
如果您的医疗器械已在一个公认的参考市场（美国、欧盟、澳大利亚、日本或加拿大）获得审批，那么您可以利用该审批申请遵循以下概述的简化注册流程。 下载马来西亚注册流程图表，更好的了解整个注册流程。 下面是几个基本步骤：
- 判定器械分类。 医疗器械被划分为A类（低风险）、B类（中低度风险）、C类（中高度风险）和D类（最高风险），这与欧盟使用的分类方案类似。
- 指定马来西亚本地的授权代理人来管理您的医疗器械注册事宜。
- 制备包括以下内容的简略技术文件：参考国家审批文件、测试报告、马来西亚基本原则（Malaysian Essential Principles）清单、马来西亚合规性声明、QMS证书等，并使用东盟CSDT（通用提交档案模板）文件格式。
- 请求符合资质的合规性评估机构（CAB）为您的文件进行技术审核。
- 经过CAB的审核通过，可获发验证证书。
- 将CAB认证和审核报告连同申请提交给MDA。
- MDA开始进行审核。 申请案将在90天内回復给申请人，並且要求對於附加信息进行回复。
- 所审核通过，MDA将予以注册。
Emergo可以帮助您为您的医疗器械或IVD在马来西亚进行注册登记。
Emergo在吉隆坡设有办事处，可以帮助您進行注册，并代表您与MDA进行联系沟通。 我们可以为您提供以下帮助：
- 我们在美国和马来西亚的专家顾问团队能够帮助您高效的进行医疗器械注册，并代表您与MDA交流沟通。
- 如果您在马来西亚没有当地办事处，或者希望将监管事宜外包给当地机构，我们就是您的最佳选择，可以完全胜任马来西亚授权代理人一职。
- 我们可以根据您的经营策略，帮助您进入东南亚其他的医疗器械市场。
马来西亚是东南亚一个充满活力且不断增长的医疗市场 让Emergo帮助您进入这个不断发展的市场。