为医疗器械公司提供的马来西亚授权监管代理服务

本页将回答：

• 监管机构对马来西亚授权代表的要求是什么？
• 我们可以委任马来西亚经销商作为我们的授权代表吗？
• 在选择马来西亚授权代表时，我们需要考虑哪些因素？

在马来西亚没有注册并获准成立办事处的医疗器械制造商必须任命一个当地代表，即马来西亚授权代表（AR）。您的马来西亚授权代表是您与马来西亚医疗器械管理局（MDA）的联络人，负责递交您的医疗器械注册申请，因此应当谨慎选择。

关于马来西亚授权代表的要求

授权代表必须是马来西亚公民或永久居民。授权代表还必须持有营业执照和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。您的医疗器械注册申请将由授权代表提交，而符合性评估机构（CAB）的证书也将以您的授权代表的名义签发。

作为在马来西亚设有办事处的独立代表，Emergo by UL可以担任您的马来西亚授权代表，如此一来，您就可以管控您的医疗器械审批。

您的医疗器械经销商可以作为与马来西亚MDA沟通的授权代表吗？

许多医疗器械制造商会考虑任命其经销商担任马来西亚授权代表。但这样做具有一定的风险。经销商关注的重点在于销售和营销，而非法规更新和不断变化的监管问题。您的马来西亚授权代表还要管控您的器械审批，因此更换授权代表可能会比较困难。

我们建议您选择一个能够确保您的公司始终符合马来西亚的监管要求的独立授权代表。进一步了解使用 独立授权代表的好处。

选择Emergo by UL作为您的马来西亚授权代表

Emergo by UL在吉隆坡设有办事处，Emergo拥有丰富的专业知识和资源，能够履行授权代表所需完成的职责。我们的顾问了解最新的马来西亚医疗器械监管法规，能够确保您的注册过程顺畅、高效。

以下是我们可以为您提供的帮助：

• 充当您与MDA之间的主要合规事务联络人，处理从医疗器械注册到上市后监测活动等各种事务
• 向CAB和MD递交所有必要的医疗器械注册文件，并协助回应任何后续问题
• 添加允许进口产品的经销商
• 协助向MDA报告不良事件以及召回器械
• 如果需要，我们可以使用您的马来西亚注册档案帮助您进入东南亚其他医疗器械市场

请联系我们进一步了解我们如何担任您的马来西亚授权代表。

关于马来西亚授权代表的常见问题

我们要在马来西亚销售多款产品。我们可以任命两个或更多授权代表吗？
可以。拥有多款器械的制造商可以针对每种器械指定不同的授权代表。每种器械只能指定一名授权代表。

是否可以将我们的MDA注册转移给其他授权代表？
可以， 经您当前的授权代表同意，注册可以转移到另一个授权代表。