欧洲医疗器械CE标签策略

本页将回答：

• 什么是欧盟CE标志，它意味着什么？
• 欧盟的医疗器械CE认证流程是怎样的？
• 谁负责保持欧盟的监管合规？

医疗器械CE标志是什么？

要想在欧盟（EU）销售医疗器械，您必须让您的产品获得CE标识。CE标识表明您的医疗器械  符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国销售。作为一家合法的医疗器械制造商，您负责保持监管合规以及为您的产品获取CE认证，无论您是否把您的制造业务的任何一部分或者全部外包给他人。体外诊断医疗器械（IVD）的制造商必须满足类似要求以获得欧盟CE标识。

凭借遍布欧洲的办事处，Emergo by UL的法规专家可以帮助您的医疗器械获得CE认证后进入欧盟销售。

您的医疗器械如何获得CE认证

CE不是质量标志，而是证明您的产品符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的标志，要求您的产品达到针对其所属产品类型制定的性能、质量、安全和功效标准。 这里有一份详细的流程图，清楚地解释了当前针对医疗器械的欧盟CE认证流程。基本流程主要有这些步骤：

1. 根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
2. 判定您的器械的分类。请参考流程图表。
3. 实施质量管理体系（如果适用于您的器械的话）。大多数公司采用ISO 13485来达到要求。
4. 编制一份CE技术文件或一份设计文档。
5. 根据MEDDEV 2.7/1 rev 4和MDR的要求编制一份临床评估报告（CER） 。
6. 假如您在欧洲没有实体经营场所，选择并任命一名欧盟授权代表 （EC REP）来代表您在欧盟行事。
7. 安排一家公告机构审核您的质量管理体系和技术文件/设计文档，除非您的器械属于I类非无菌器械且不具备测量功能。
8. 从您的公告机构那里获取CE标识和ISO 13485证书。
9. 编制一份符合性声明（DoC），声明您的器械符合MDR。

如需获取关于欧盟医疗器械法规合规的更多信息， 下载我们的MDR白皮书。

Emergo by UL帮助您的医疗器械获得欧盟CE认证

Emergo by UL在欧盟拥有良好声誉，在英国、德国、法国和荷兰设有办事处。我们已经帮助数百家医疗器械制造商处理欧盟CE合规事务。我们的服务包括：

• 提供产品分类方面的协助
• 核实 适用的标准与测试要求
• 技术文件或设计文档编制，或审核您的文件
• 审核现有的营销材料、标签和用户手册信息以确保合规和一致性
• 核实是否符合基本要求
• 根据提供的临床数据编制临床评估报告
• 实施、修改和维护一个能够达到欧盟与其他国际性要求的质量管理体系（通常为ISO 13485）
• 欧盟授权代表服务
• 风险评估与管理（ISO 14971）
• 制定警戒和上市后监测程序

联系我们以了解我们如何帮助您的医疗器械获得欧盟CE认证。

关于CE认证的常见问题

CE证书的有效期是多长？
在当前体系下，由公告机构出具的CE证书通常有效期为三年。对于某些高风险器械来说，有效期可能只有一年。然而，您的CE认证的状态取决于质量体系认证的维护情况。

我们的器械已经拥有CE标识。MDR 2017/745对我们有如何影响？
MDR于2021年5月实施。在MDR最终实施之前签发的证书将拥有最多五年的有效期。但是，所有在新法规实施之前颁发的CE证书将在新法规生效四年之后自动失效。

我的CE证书将由谁颁发？
如果您的医疗器械属于I类（规定为无菌或具备测量功能）、IIa类、IIb类或III类，或者您的体外诊断器械（IVD）归入附录II清单A、附录II清单B或者属于自我测试类型器械，您将从公告机构获得CE证书。I类非无菌、非测量性器械以及普通/其他体外诊断器械（IVD）可以自我认证，不需要从公告机构那里获取CE证书。

公告机构名称会出现在我们的产品标签上吗？
他们的名称不会出现，但是 他们的四位数字NB代码将会出现在您的标签上的CE标志符号下。

更改合同制造商会影响我的CE认证吗？
影响，因为这属于关键供应商发生变化的情况。在这种情况下，合法制造商（也就是CE标识的“所有者”）将会根据其质量体系规定的标准选择一家新的合同制造商，该质量体系应当规定如何使其供应商达到标准并持续评估。

合法制造商必须通知他们的公告机构这一变化，并申请更新CE证书。公告机构可能会要求对新的合同制造商进行一次现场审核以签发一份更新的CE证书。