医疗器械及IVD器械欧洲授权代理人

本页将回答：

• 欧代（EC REP）的职责是什么？
• 我可以任命一名经销商作为我的授权代表吗？
• 如果我想更换我的欧盟授权代表，会发生什么？
• 英国脱欧影响欧代相关的要求吗？

有兴趣获得CE认证以 在欧盟销售您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）吗？如果您的公司在欧盟没有实体经营场所，您将需要任命一名授权代表（也被称为EC REP或AR）来代表您的公司与欧盟监管机构互动。只要您还在欧盟销售您的器械，您就必须拥有一个EC REP。

欧代的角色是什么？

您的欧盟授权代表将作为您与欧盟各国职能部门（卫生部）之间的联络人。此外，您任命的授权代表还将：

• 根据需要协助您进行某些医疗器械和IVD的注册。
• 出现在您出口欧盟的产品标签上。
• 根据要求提供技术文件或CE符合性声明的最新副本以供监管机构检查。
• 协助您和您的经销商合作处理安全事件与现场安全纠正措施（FSCA）报告事宜。
• 为签约我们欧代服务的客户提供专门的咨询时间，这使他们能够联系我们的全球法规咨询团队，以获得直接的策略咨询支持。

您可以任命一名经销商作为您的欧盟授权代表，但我们不建议这么做，因为大多数经销商都没有做好履行作为欧洲授权代表的应尽职责的准备。相反，最好单独选择一个能够集中精力处理监管事务而不是销售和市场营销事务的授权代表。进一步了解聘用一家独立公司作为您在欧洲的欧盟授权代表的好处。

为什么选择Emergo by UL作为您的欧代？

Emergo by UL是全球医疗器械和IVD领域最大的欧盟授权代表，担任全球1000多家医疗器械公司的授权代表。我们提供一种全新高品质的欧盟授权代表服务，这项优质服务专为不只是需要欧盟授权代表服务的制造商设计。Emergo by UL的欧代服务旨在使我们成为您的全球合规事务的合作伙伴。作为您的欧盟授权代表合作伙伴：

• 我们经验丰富的顾问将会根据需求审查您的技术文件，注册您的医疗器械或IVD，并且回应监管机构提出的任何问题和关切。
• 您将能够安全地在线访问您的所有文档和法规信息，包括技术文件、标签信息与符号、语言要求、指令、指南等。
• 我们十分熟悉欧盟法规，成功注册过数千款医疗器械，丰富的专业经验将让您的注册流程更加顺利、高效。
• 我们为签约我们授权代表服务的所有客户提供经常性的信息更新，包括以欧盟为重点的重要监管信息更新。
• 除了欧盟的办事处，我们还在美国、英国、加拿大、日本、韩国、巴西以及世界其他很多地方设有办事处。无论您在哪个时区，我们都可以快速高效地为您提供服务。

关于医疗器械公司和IVD公司欧盟授权代表的常见问题

在MDR和IVDR下，授权代表的角色是怎样的？

在欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下，授权代表 承担更多风险和责任。欧盟授权代表将对有缺陷的医疗器械或IVD承担连带责任，因此您可以期望您的授权代表更全面地监控您的合规性。 

对于在英国和欧盟销售器械的公司来说，英国脱欧对授权代表要求有何影响？

在英国脱离欧盟后，欧盟和非欧盟医疗器械公司必须任命一名 英国负责人 （UKRP） 以继续在英国销售产品。此外，英国公司需要一名欧盟授权代表才能继续在欧盟销售产品。 联系我们 以进一步了解英国脱欧过渡咨询服务。

不任命欧代会怎样？
在签发CE证书之前，您的公告机构会要求您任命一名欧盟授权代表。对于任何进入欧盟市场的器械来说，遵守MDR或IVDR是必须的；因此，聘请并在标签上注明您所选择的授权代表是必不可少的。如果您没有任命授权代表，您的产品可能会在边境被拦截。

我们必须把授权代表的名称放到我们的标签、包装和IFU上吗？
是的。您必须将授权代表的名称和地址列在产品标签、外包装与/或使用说明上。授权代表的名称和地址应当显示在官方授权代表徽标的旁边。

职能部门可以检查我的授权代表吗？
可以。职能部门可以随时检查授权代表，以判断他们是否了解自己所承担的角色，是否可以直接访问客户文档（比如技术文件/设计档案），以及是否拥有应有的流程来履行其作为授权代表的职责。

任命授权代表之后可以更换吗？ 
可以。您可以更换您的授权代表，并且您在欧盟获得的产品认证不会失效。然而，请注意，由于您的欧盟授权代表的名称必须印在您的标签上，更换授权代表的成本可能会很高，因为您将需要更换标签，并且还要处理已经在市场上销售的产品的各种问题。