As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 7月 1日

South Korean MFDS rolls out new regulation for IVD devices

New regulation will set specific registration requirements for IVD devices
2019年 7月 1日

Australia TGA publishes guidance on recognized QMS standards

The Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) published guidance on its recent update to Medical Device...
2019年 7月 4日

La FDA étasunienne remanie son programme de rapport sur les dispositifs médicaux

La FDA US met fin à son programme ASR pour les matériels médicaux
2019年 7月 5日

Corée du Sud : le MFDS met en place une nouvelle réglementation pour les produits de DIV

Un nouveau règlement établira des exigences d'enregistrement spécifiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro
2019年 7月 8日

Australie : TGA, publication d'un document sur les normes SMQ reconnues

Le 19 juin 2019, la Therapeutic Goods Administration ( TGA ) de l'Australie a publié...
2019年 7月 8日

China NMPA’s new eRPS medical device registration system: A closer look

Additional details on China’s new electronic registration system
2019年 7月 9日

FDA des États-Unis : règlement final pour l'appel des décisions règlementaires envers les dispositifs médicaux

La règle finale établit les procédures d'appel des décisions du CDRH en matière d'autorisation préalable à la mise en marché et d'approbation.
2019年 7月 9日

New European Commission guidance covers responsible person requirements under MDR, IVDR

New guidance clarifies PRRC role under the new Regulations
2019年 7月 10日

Human factors studies: Considerations for recruiting rare and complex user populations

Tips for human factors validation study investigators recruiting representative user participants
2019年 7月 11日

Chine, détails sur le nouveau système d'enregistrement des dispositifs médicaux eRPS de la NMPA

Quelques précisions supplémentairessur le nouveau système d'enregistrement électronique de la Chine

Pages