Le ministère sud-coréen en charge d'innocuité des aliments et des médicaments (MFDS) a établi une nouvelle réglementation pour l'enregistrement des produits de DIV afin d'améliorer la surveillance de la sécurité et de la qualité de ces dispositifs.

Les nouvelles exigences du MFDS, connues sous le nom de Loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (lien en coréen), entreront en vigueur en mai 2020. Le MFDS a maintenant élaboré des règlements sur les DIV distincts de sa Loi sur les DM de 2017, dans laquelle les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des DIV avaient déjà été incluses. Alors que les modèles de soins de santé sur les marchés, y compris en Corée du Sud, mettent davantage l'accent sur la prévention et le diagnostic précoce des maladies et affections, des exigences plus ciblées pour les dispositifs de diagnostic in vitro étaient nécessaires, selon le MFDS.

Survol du nouveau règlement sur les DIV

Selon les consultants d'Emergo by UL à Séoul, la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro reste une réglementation de haut niveau, sans que ne soient encore élaborées des méthodes ou exigences d'application spécifiques.

Jusqu'à présent, le MFDS a fourni les informations suivantes :

• Définitions des produits de DIV, en accord avec la façon dont d'autres autorités de réglementation définissent ces dispositifs ;
• Exigences d'enregistrement pour les DIV qui comprennent des composants pharmaceutiques et des composants de dispositifs médicaux ;
• Procédures pour la réalisation d'essais de performance clinique pour les DIV, y compris les exigences d'importation pour les DIV soumis à des essais de performance clinique en Corée du Sud ;
• Exigences de certification du MFDS pour les hôpitaux ou les laboratoires effectuant des essais de DIV ;
• Exigences d'étiquetage pour les produits de DIV

Les sources d'Emergo by UL en Corée du Sud fourniront des mises à jour et des détails supplémentaires sur ces nouvelles réglementations relatives aux DIV au fur et à mesure que nous les connaîtrons.

Ressources en matière de réglementation pour les dispositifs médicaux en Corée du Sud :

• Conseil pour l'homologation de DM auprès du MFDS en Corée du Sud
• Assistance à la conformité du système qualité aux bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP)
• Diagramme du processus réglementaire : Corée du Sud - Exigences du MFDS relatives à l'approbation des dispositifs médicaux