2019年 7月 4日
Le service de surveillance des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis a mis fin aux exemptions de déclaration pour certains fabricants et a rendu publiques un plus grand nombre de données de déclaration afin d'accroître la transparence et de mieux surveiller la sécurité des produits.
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a récemment annoncé une refonte de son programme de déclaration relative aux dispositifs médicaux (Medical Device Reporting - MDR). Cette refonte comprend la fin du programme Alternative Summary Reporting (ASR) du CDRH, l'établissement d'un programme de déclaration sommaire volontaire de défaillances (Voluntary Malfunction Summary Reporting - VMSR) comme principale voie de déclaration pour les fabricants et la mise à jour de la base de données MAUDE pour la rendre plus conviviale dans le cadre d'un effort plus global de modernisation du système de déclaration relatives aux dispositifs médicaux.
Le programme ASR, lancé en 1997, permettait aux fabricants d'instruments médicaux admissibles de demander des exemptions aux exigences de production de rapports individuels sur les dispositifs médicaux et de présenter plutôt des rapports sommaires trimestriels sur des événements bien connus comportant des risques connexes bien établis. Au cours des deux dernières années, le CDRH a mis fin au programme ASR ; seulement 13 fabricants (fabricants d'implants dentaires, de défibrillateurs cardiaques implantables et d'électrodes de stimulateur cardiaque) y participaient au moment de sa cessation cette année.
Suite à la clôture officielle du programme ASR par la FDA, celle-ci a rendu tous les rapports soumis dans le cadre du programme entre 1999 et 2019 accessibles au public via la base de données MAUDE.
Lorsque la FDA a commencé à mettre fin au programme ASR en 2017, elle a également commencé à mettre en œuvre un autre programme de rapports sur les dispositifs médicaux, le programme Voluntary Malfunction Summary (VMSR), dans le cadre duquel les fabricants fournissent volontairement chaque trimestre des rapports sommaires sur les défaillances des dispositifs autres que celles qui ont causées des décès ou des blessures graves.
Le programme VMSR vise à permettre, selon le CDRH, d'allouer plus de ressources à la surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux qui peuvent poser des risques plus graves pour la santé publique.
À court terme, la FDA prévoit également des mises à jour de MAUDE afin d'accroître la convivialité des données du programme de rapport sur les dispositifs médicaux et de faciliter la recherche de ces informations dans la base de données. L'application des mises à niveau des systèmes informatiques du programme de rapport sur les dispositifs médicaux, comprenant celles de MAUDE, a commencé en 2019 et se poursuivra sous réserve du financement du Congrès.
Malgré ces mesures visant à rendre les programmes de rapport sur les dispositifs médicaux plus transparents, la FDA note que les données de ce programme doivent être complétées par d'autres efforts - l'identification unique des dispositifs et le développement continu du Système national d'évaluation des technologies de la santé (le NEST), par exemple, afin de promouvoir une « surveillance active et modernisée qui utilise des données réelles » pour détecter les signaux de sécurité des dispositifs médicaux, déclare la FDA.