2019年 7月 8日
Le 19 juin 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie a publié une directive sur sa récente mise à jour de l'ordonnance Medical Device Standards Order (MDSO), Therapeutic Goods (Conformity Assessment Standard for Quality Management Systems) Order 2019.
Ce document explique les changements apportés à l'ordonnance qui ont été mis en œuvre plus tôt en 2019. Ces changements comprennent l'ajout de la norme ISO 13485:2016 comme norme reconnue pour les systèmes de management de la qualité (SMQ) des dispositifs médicaux et les normes de stérilisation actualisées.
L'ordonnance révisée permet aux fabricants de dispositifs médicaux cherchant à obtenir une homologation en Australie de tirer parti de la certification ISO 13485:2016 pour la conformité de leurs systèmes de management de la qualité. Selon cette directive, la TGA reconnaîtra les systèmes de gestion de la qualité et/ou les techniques d'inspection et d'assurance de la qualité qui sont conformes à la norme ISO 13485:2016 "comme s'ils étaient conformes aux procédures d'évaluation de la conformité spécifiées dans l'ordonnance".
La TGA reconnaîtra également les normes identiques dans les juridictions où la norme ISO 13485:2016 a été adoptée, notamment en Europe, en Australie et aux États-Unis.
Les fabricants de dispositifs fournis stériles peuvent satisfaire aux exigences en matière de traitement des dispositifs et d'assurance de la qualité en respectant les normes ISO reconnues énumérées dans le document. La liste des normes d'évaluation de la conformité figurant dans ce document reflète les versions actuelles ou des parties de normes publiées depuis la publication de ce dernier décret.
Les normes de stérilisation étaient auparavant précisées dans un décret distinct, le Medical Device Standards Order (Standards for Medical Devices Required to be Sterile) 2008, qui n'est plus en vigueur.