Emergo by UL a appris d'autres détails à propos du nouveau système de gestion électronique de l'enregistrement des dispositifs médicaux (eRPS) de la China National Medical Product Administration (NMPA).

Suite à la mise en œuvre du système eRPS par la NMPA le 24 juin, les consultants d'Emergo by UL ont suivis une formation eRPS à Beijing. Voici des informations apprises pendant cette formation :

• Le système ePRS de la NMPA est basé sur les lignes directrices du Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux (IMDRF) et ses exigences sont harmonisées avec celles des systèmes d'enregistrement électronique des autres autorités de réglementation.
• Les exigences relatives au contenu de l'enregistrement fixées par l'Ordonnance 43 (2014) (lien en chinois) n'ont pas changé, mais le format du fichier d'enregistrement et les exigences relatives à l'ordre sont différents dans le système eRPS.
• La NMPA publiera un jour de nouvelles exigences relatives aux dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV qui remplaceront l'Ordonnance 43 (2014) ainsi que l'Ordonnance 44 (2014) (lien en chinois).
• La NMPA prévoit d'annuler les exigences générales en matière d'authentification notariales pour les documents d'enregistrement étrangers ; les exigences d'authentification seront plutôt limitées aux documents tels que les certificats d'approbation du pays d'origine et les autorisations des mandataires légaux.
• Les plans des autorités de réglementation chinoises visant à mettre en place une plateforme d'enregistrement des fichiers de référence des dispositifs sont en bonne voie de réalisation.

L'eRPS et les changements aux exigences d'enregistrement NMPA

Les changements liés aux étapes spécifiques du processus d'enregistrement chinois des dispositifs médicaux ont été abordés pendant la formation eRPS :

Préparation des documents

• Auparavant, les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux devaient respecter les exigences de l'Ordonnance 43 (2014).
• Maintenant, les demandeurs doivent suivre les lignes directrices techniques pour les soumissions électroniques qui se trouvent dans l'Ordonnance 29 (2019) (lien en chinois).

Soumission des dossiers à la NMPA

• Avant la mise en œuvre du système eRPS, les déclarants devaient soumettre des copies papier de leurs dossiers aux centres de services administratifs d'acceptation de la NMPA par la poste ou en personne ; les dossiers faisaient l'objet d'un "examen simple" par les agents des centres de services d'acceptation dès réception.
• Suite au lancement de l'eRPS, la NMPA n'exige plus de copies papier des dossiers en faveur des copies électroniques. Les demandeurs d'homologation peuvent toujours soumettre des copies papier de leurs dossiers dans le cadre des processus et des formats de présentation existants jusqu'au 1er novembre, date à laquelle l'utilisation du système eRPS devient obligatoire. Dans de tels cas, les demandeurs doivent également inclure des copies électroniques via des périphériques de stockage USB. De plus, les dossiers sont maintenant soumis à un "examen strict" au Center for Medical Device Evaluation (CMDE).

Évaluations techniques

• Auparavant, des avis supplémentaires étaient envoyés aux directeurs des centres de service d'acceptation de la NMPA pour qu'ils effectuent une contre-vérification après les examens simples initiaux.
• Dans le cadre du système eRPS, tous les examinateurs d'un ministère doivent discuter des opinions supplémentaires avant d'envoyer des avis complémentaires aux directeurs.

Documentation complémentaire

• Auparavant, il fallait préparer et soumettre les documents complémentaires sur papier au CMDE, en personne ou par la poste. Les examinateurs CMDE avaient la possibilité de demander d'autres données complémentaires.
• Désormais, les documents supplémentaires doivent être soumis électroniquement via le système eRPS. Aucune autre information supplémentaire ne peut être demandée ou soumise.

Au fur et à mesure des informations connues, Emergo by UL fournira d'autres détails sur le nouveau système eRPS chinois.

Plus d'informations Emergo by UL sur le système règlementaire du matériel médical en Chine :

• Conseil en homologation chinoise de dispositifs médicaux par la NMPA
• Soutien à l'évaluation des exigences cliniques et d'essais des dispositifs médicaux en Chine
• Organigramme de procédure règlementaire : l'homologation chinoise d'un dispositif médical par la NMPA