Un document récemment publié par la Food and Drug Administration des États-Unis explique les procédures et les délais d'appel des décisions réglementaires du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA.

Cette règle finale fait suite au projet de document directeur à la fin de 2017 ainsi qu'à une règle proposée au début de 2018, ajoutant des procédures supplémentaires sur la façon dont les demandeurs d'accès au marché étasunien des dispositifs médicaux peuvent faire appel de certaines décisions réglementaires du CDRH. La mise en œuvre de ces procédures, attendue en août 2019, a été stipulée par la loi Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) de 2012 et la loi 21^st Century Cures Act de 2016.

La FDA soutient que la règle finale offre plus de transparence tant pour les demandeurs d'accès au marché que pour le personnel du CDRH en ce qui concerne la façon dont les examens de supervision des décisions devraient être traités, ainsi qu'un processus plus prévisible et des délais clairs pour les réponses de l'agence aux appels.

Les éléments principaux de la procédure d'appel pour le CDRH

La règle finale découle de l'article 517A de la loi Food, Drug & Cosmetic Act des États-Unis, qui permet à toute personne ou partie de demander un examen de supervision de toute décision importante prise par le CDRH. La règle s'applique à ce que la FDA a appelé les "décisions 517A", définies comme des décisions importantes prises par le CDRH conformément à la section 517A.

Les types de décisions du CDRH qualifiées de décisions 517A et donc susceptibles d'appel se rapportent aux soumissions ou révisions préalables à la mise en marché pour les sujets suivants :

• 510(k) : Non substantiellement équivalent ; substantiellement équivalent
• Approbation préalable à la mise en marché (APMM) ou exemption relative aux dispositifs humanitaires (EDH) : Non approuvable ; Approuvable ; Approbation ; Refus
• Demande de désignation d'un dispositif innovateur : Accord ; Refus d'une demande de désignation comme innovateur
• Exemption relative aux dispositifs expérimentaux (EDI) : Désapprobation ; Approbation
• Défauts de parvenir à un accord sur un protocole en vertu de l'article 520 (g)(7) de la Loi FD&C
• Décisions de suspension clinique conformément à la section 520 (g)(8) de la loi FD&C Act

Les parties intéressées peuvent également demander le réexamen des décisions du CDRH qui ne relèvent pas de la compétence du 517A ; toutefois, ces demandes doivent parvenir au Centre dans les 60 jours suivant la date de la décision en question.

Les demandes de révision des décisions 517A et non 517A sont traitées par l'échelon organisationnel ou de supervision immédiatement supérieur du ministère ou de la personne qui rend la décision faisant l'objet de l'appel, et doivent être accompagnées des motifs justifiant une telle révision.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de la FDA des États-Unis relative aux dispositifs médicaux :

• Consulting 510 (k) FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Consulting (Q-Sub) FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux
• Livre blanc : communication préliminaire avec la FDA