重要的IVDR合规要求和挑战
创建实现IVDR合规的可行路线图是一个复杂的过程。与之前的欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）相比，IVDR引入了新的概念和更加严格的要求，包括诸如临床数据收集和可用性工程（UE）标准 等新活动，这意味着制造商现在必须解决以下问题：
- 基于风险的分类，这将要求公告机构介入许多类型的IVD的认证
- CE认证的产品全生命周期方法
- 更高的上市后监测和 上市后性能跟踪（PMPF） 要求
- 公告机构能力：您的公告机构是否计划获得IVDR指定资格？如果是，何时获得？
- 欧盟授权代表（AR） 职能和协议的变化
- 针对制造商、器械和其他经营者的Eudamed数据库数据提交要求
下载我们的 IVDR准备情况检查清单 ，快速评估您的新法规合规程度并确定下一步措施。
