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针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始,欲在欧盟(EU)上市的新型体外诊断(IVD)医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746 IVDR)。 同日起,带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC(IVDD)进行销售,直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始,
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欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程
要在欧盟合法销售体外诊断器械(IVD),您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械,并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC(IVDD)的基本要求或体外诊断器械法规2017/746(IVDR)的一般安全和性能要求。
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欧盟IVDR准备情况评估检查清单 | Emergo by UL
您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施作好了准备? 根据欧盟IVDR,体外诊断器械(IVD)的CE认证要求将大不相同。器械制造商需要清楚了解他们的合规进度和尚需解决的事项,以遵守新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》
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Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库(Eudamed)是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库,用于根据医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动,
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