面向医疗器械制造商的欧盟IVDR 2017/746差距评估和CE过渡支持

本页将回答：

• IVDR 2017/746什么时候正式取代IVDD？
• 欧盟现有要求与体外诊断医疗器械法规（IVDR）的主要区别是什么？
• 我的公司应当如何开始向欧盟IVDR合规过渡？

新欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）与新欧盟医疗器械法规（2017/745 MDR）同时生效。 然而，虽然MDR将于2021年5月实施，但在2022年5月之前，IVDR并不会取代现有的体外诊断医疗器械指令（98/79/EC IVDD）。这可能会给人一种印象，即IVD制造商拥有足够的时间来为过渡做准备。 事实上，现在是您的公司开始制定策略的最佳时机。 随着公告机构忙于MDR过渡事务以及大量的IVD制造商从CE标志自我认证过渡到公告机构参与的认证，大量的项目积压和不断变化的实施机制可能导致您的过渡工作被延误。

Emergo by UL随时准备帮助您的团队从IVDD过渡到IVDR。 我们资深的法规顾问可以根据您的产品类别、认证周期、目标市场以及您的公告机构来帮助您的公司确定最佳的过渡策略。 我们已经身在MDR过渡前线，将提供丰富的实战经验来帮助您制定欧盟IVD商业化战略。

IVDR 2017/746带来的最大变化

与IVDD相比，IVDR 2017/746是一种基于生命周期的方法，旨在实现持续的CE标志合规，而不是聚焦于预审批阶段。 对大多数制造商来说，符合性评估的程序将变得更加复杂，因为从自我认证过渡到新的认证方式后，技术文档在大多数情况下需要接受公告机构的评估。

您将需要应对严格的分析与临床性能数据和性能评估报告（PER）审查，这些数据和报告将需要不断的更新。 您还将面临更严格的上市后监管要求，需要开展上市后性能跟踪（PMCF）研究，并且对于C类和D类器械，您将需要编制定期安全性更新报告（PSUR）。 我们介绍IVDR的 白皮书提供了关于IVDR与IVDD的区别的更多信息。

识别欧盟IVDR 2017/746合规差距

虽然实施日期尚远，但以正确的步骤开始制定您的IVDR过渡策略非常重要。 您可以从识别您当前的符合项和不符合项开始。 进行有效的差距分析将给您带来一个待办事项清单，以加快您的程序和文档升级。 我们可以在这个关键过程中为您提供全程指导。

接下来，您可以查看一般安全和性能要求（GSPR）合规的证据以及支持PER的数据，例如科学有效性、分析和临床性能数据。 实施IVDR之后，公告机构将在符合性评估程序中与制造商进行更多互动，而且对于很多公司来说，满足新要求将是一个重大挑战。

Emergo by UL能够执行全面的IVDR差距分析

我们可以进行系统的、独立的差距分析，以确定您的文档、程序和流程的哪些方面需要修改/更新以符合体外诊断医疗器械法规。 我们最资深的顾问将执行此分析，并审核您的：

• 当前的IVDD CE标志技术文件或设计档案或草拟的IVDR CE标志技术文档文件
• 当前的器械类别与产品系列
• 风险管理文件
• 性能评估计划（PEP）/PER
• 标签
• 上市后监管（流程、计划、有效性、上市后性能跟踪以及结果等）
• 经济经营者协议审查，包括您的欧洲授权代理人（EC代理人）协议
• 供应与分销管理程序
• 与您当前的公告机构之间的关系
• 特定的QMS文档，包括与您的监管合规负责人（PRRC）的指定和资质有关的记录、UDI等。

我们将编制一份详尽的报告，说明您的公司不符合IVDR的地方。 除了这份报告，我们还可以补充一份质量计划，概述您的公司在向IVDR过渡的过程中需要采取的步骤。 Emergo还可以帮助您解决这些差距，包括质量管理体系更新、技术文档文件更新/修订，以及RMF、PEP/PER和PMS/PMPF文档的编写。

自1997年起，Emergo by UL便一直在为欧盟市场的IVD制造商服务。我们在欧洲拥有四个办事处，担任超过1000家医疗器械公司正式的欧盟授权代理人。因此，我们是唯一有资质帮助您向新的体外诊断医疗器械法规平稳过渡的公司。

现在是开始过渡的最佳时机。 今天就联系我们，了解我们如何帮助您向IVDR过渡。