鉴于欧洲医疗器械法规（MDR）现在已被广泛应用，制造商和其他行业参与者可以更准确地预测对他们产生影响的关键问题—— 新法规的范围是否以及如何涵盖其医疗器械。

MDR（定义见第13页）及其附件XVI（第117页）明确说明了哪种类型的器械必须符合新的要求，以及哪些将需要遵循单独的法规规定。 在我们进行详细介绍之前，您可以阅读一下上周的MDR变化的高级概述，或者下载我们关于MDR的白皮书。

值得注意的是，MDR涵盖了之前两项欧洲指令下的器械，这两个指令是医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD）；体外诊断器械将涵盖在新的体外诊断指令（IVDR）之中。

MDR如何定义“医疗器械”

MDR将“医疗器械”一词定义为旨在用于以下任何医疗目的的任何“工具、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品”：

• 诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病、残疾或伤害，但不包括预防残疾和伤害
• 调查、替换或调节解剖、生理或病理过程
• 通过对来自人体的样品进行体外检测以提供数据

新法规还规定可划归为医疗器械、需要CE标志的特殊类型的产品：

• 用于医疗器械清洁、消毒和灭菌的产品
• 用于控制和支持受孕的装置，即使它们是通过药理学、免疫学或代谢方式达到预期目的也是如此。

当然，目前经过认证可在欧盟市场销售其器械的制造商应该比较熟悉MDR，可以确定他们的产品是否划归在新法规的范围内，不过我们还是在下面提供了一些属于和不属于MDR的产品示例。

根据MDR规定，我的产品属于医疗器械吗？

附件XVI器械

除了符合MDR医疗器械定义的产品外，新法规的附件XVI还列出了没有预期医疗目的，但也必须满足MDR要求的产品组别。

附件XVI中主要的产品组别包括：

• 隐形眼镜和其他用于眼睛内或眼睛上的产品
• 通过手术侵入方式进入人，以改变人体解剖结构的产品
• 用于面部或其他皮下填充的产品和物质
• 用于吸脂、脂肪分解或脂肪成形术的设备
• 用于皮肤护理（如纹身和去毛）的高强度电磁辐射设备
• 使用电流或磁流刺激大脑的设备

附件产品

附件是指在让器械能够根据其预期目被使用，或者对医疗器械的医疗功能提供辅助的产品。它们包含在法规范围内，与指令中的要求类似。 鉴于某些产品现已被添加到医疗器械的定义中，因此其附件也将受到法规范围的约束。因此，有必要使用这些新的医疗器械类别来验证所有一起使用的产品，按照MDR中的定义来确认哪些属于附件。

一些范例：

• 灭菌网；
• 用于定位或移除侵入性或植入式避孕药具的装置；
• 用于创建乳房植入物预期效果图像的软件

边界产品

对于大多数产品来说，想要确定其分类是相对简单的。 Emergo预计该法规将很快创建出边界产品清单。Emergo对您认为其属于医疗器械或认为不应包含在此范围内的器械和附件能提供协助。因此，请将您的范例产品发送给我们，并附上明确的预期目的和作用方式说明，以便我们在新定义下进行分析。

灰色地带

在某些情况下，根据MDR确定产品是否符合医疗器械定义并不容易。有的产品类型会随着制造商开始根据新法规，开展合规性工作而产生问题，而这需要相关负责机构进一步解释说明。

其中可能出现的问题会与附件XV列出的产品和器械附件有关。根据定义，器械附件必须与器械的医疗用途相关，但附件XV中的产品并没有医疗用途。那么，这是否意味着附件XVI中的器械不存在器械附件？