关键的MDR合规要求和挑战
有效的MDR合规路线图涉及多个部分。 符合性评估和充分临床证据等MDR要求比MDD要求更为广泛和复杂,这意味着制造商现在必须解决的问题包括:
- 全产品生命周期方法,以获得CE标志认证
- 通过我们的网络研讨会了解MDR如何影响人因工程和可用性要求
- 强化的上市后监管和上市后临床跟踪(PMCF)要求
- 公告机构能力: 您的公告机构计划何时获得MDR指定?
- 欧盟授权代表(AR)职能和协议的变化
- 针对制造商、器械和其他经营者的Eudamed数据库数据提交要求
下载我们的MDR准备工作检查清单,快速评估您的新法规合规程度并确定下一步措施。