Emergo关键点摘要： 一项新的医疗器械行业调查发现，许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规（MDR）及相关合规性问题的深刻理解。 器械制造商认为，对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。 该调查的执行者为制造商提出了一些建议，以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

Emergo关键点摘要： 中国国家药品监督管理局（NMPA）已在2018年内第二次扩大了其免于进行临床试验的医疗器械和IVD器械目录。 NMPA目前在中国豁免了1,200多种产品的临床试验要求。

Emergo by UL关键点摘要： 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。 ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。

Emergo关键点摘要： 美国FDA的医疗器械监督部门确定了2019年的关键指南发布计划。 2019年FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH,Center for Devices and Radiological Health）指南的最热门主题包括网络安全、最轻负担规定和医疗器械唯一器械识别码（UDI）的实施和合规性问题。 如果资源允许，优先级较低的CDRH指导文件也可能会在2019年发布。

Emergo关键点摘要： 美国FDA启动试点计划，扩大针对医疗器械变更修改的特殊510（k）渠道。 该试点将允许更多类型的器械变更有资格通过简化的特殊510（k）渠道。 FDA从2018年10月1日起收到的所有特殊510（k）提交材料都将被考虑参与试点。

Emergo关键点摘要： “无协议”脱欧或“断崖式”脱欧是非常现实的情况，并且会越来越真实。 英国政府发布相关文件，为“断崖式”脱欧做好准备。 这种情况可能会影响全球各地的公司，因为它们可能依赖于英国公告机构颁发的证书或使用英国授权代理人（AR）。 使用英国AR和英国公司向欧盟进行出口的公司将需要一家欧盟AR。 在英国市场上投放医疗器械的非英国公司，也可能会需要新的AR。 使用英国AR的非欧洲制造商应考虑立即进行更换。 断崖式脱欧 英国将于2019年3月29日——脱欧日离开欧盟。 在那一天，欧盟将会失去一个重要的成员国，英国将不再拥有进入其余27个成员国的直接权限。 因此，欧盟和英国都希望在英国脱欧后能建立良好的关系。 他们达成了一项针对2019年3月29日到2020年12月31日期间的过渡期协议。英国与欧盟间的许多安排将保持不变，但将失去对欧盟新规则进行投票的权力。 这个过渡时期只有在达成协议的情况下才能生效，但迄今为止谈判尚未有任何结果。 按计划，10月18日 将举行一次欧洲峰会，之后...

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO计划重新命名。 CDSCO还发布了有关医疗器械监管规定的最新指导文件，IVD医疗器械2017年合规性和性能评估 。

Emergo关键点摘要： 美国FDA指南草案解释了其认可用于医疗器械合规性声明的自愿性共识标准的过程。 该指南描述了FDA确定完全或部分认可或不认可共识标准的过程和标准。

Emergo关键点摘要： 美国FDA正在修改其510（k）第三方审查计划3PRO，以减少再次审查导致延迟市场准入。 3PRO大幅修改的其中一部分，是FDA将调整其符合条件的医疗器械列表，更关注风险较低且不太复杂的产品。 FDA希望至2021年，85%的3PRO审核的510（k）提交内容无需再进行再次审核。

Emergo关键点摘要： 对于大多数医疗器械的上市前申请，美国FDA只希望接收电子申请。 目前，美国监管机构要求510（k）和其他上市前申请提交纸质和电子副本。 eCopy和eSubmission格式都可作为合格的电子申请向FDA提交。

Emergo关键点摘要： 加拿大卫生部的临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）计划旨在进行临床调查之前向医疗器械制造商提供反馈和建议。 临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）将于2018年11月至2019年3月试运行。 正式的临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）指导文件将在试运行之后发布。

Emergo关键点摘要： 美国FDA推出了一项试点计划，使用其eSubmitter软件以简化510（k）评估。 符合条件的申请人不须向FDA提交纸质副本。 FDA为通过该计划所提交的510（k）申请设定了60天的审查时间，而标准510（k）申请路径时间则为90天。

鉴于欧洲医疗器械法规（MDR）现在已被广泛应用，制造商和其他行业参与者可以更准确地预测对他们产生影响的关键问题—— 新法规的范围是否以及如何涵盖其医疗器械。

Emergo关键点摘要： ANVISA针对定制医疗器械推出新规定 该要求将涵盖此类设备的商业化、进口和制造等方面 新规定将取代ANVISA当前使用的针对定制和特定患者器械的“特殊要求”流程

Emergo关键点摘要： 澳大利亚药物管理局（TGA）计划开始接受申请人所提交的，除欧洲CE标志以外的其他国外医疗器械监管机构的认证和审批。 TGA将承认美国FDA、加拿大卫生部、日本PMDA和医疗器械单一审核计划（MDSAP）审核机构的注册和认证。 澳大利亚市场申请人可以利用这些机构的批准和注册信息加快TGA上市前评估的进程。