关键的MDR合规要求和挑战

有效的MDR合规路线图涉及多个部分。 符合性评估和充分临床证据等MDR要求比MDD要求更为广泛和复杂，这意味着制造商现在必须解决的问题包括：

  • 全产品生命周期方法，以获得CE标志认证
  • 通过我们的网络研讨会了解MDR如何影响人因工程和可用性要求
  • 强化的上市后监管和上市后临床跟踪（PMCF）要求
  • 公告机构能力： 您的公告机构计划何时获得MDR指定？
  • 欧盟授权代表（AR）职能和协议的变化
  • 针对制造商、器械和其他经营者的Eudamed数据库数据提交要求

下载我们的MDR准备工作检查清单，快速评估您的新法规合规程度并确定下一步措施。

我们如何帮助您

Emergo by UL的顾问随时准备支持您的CE认证从医疗器械指令（MDD）向MDR过渡。

针对医疗器械的欧盟MDR 2017/745差距评估和CE过渡策略

让我们为您的公司提供一个系统的计划来实现合规。

医疗器械公司欧盟授权代表

Emergo by UL是超过1000家医疗器械公司的欧盟授权代表。

欧盟医疗器械上市后临床跟踪研究（PMCF）

我们的医疗器械CRO可以根据欧盟MDR 2017/745要求设计和执行您的PMCF研究。

欧盟医疗器械法规（EU MDR）现场培训

通过我们一位专家顾问的现场培训，更深入地了解MDR。

MEDDEV 2.7.1 rev 4和医疗器械临床评价报告（CER）

我们专精于审核临床数据，可确保您的报告符合欧盟要求。

针对化妆品和美容产品的欧盟MDR合规咨询

Emergo by UL可以推荐最有效的途径来更新您的流程。

我们的MDR团队

我们的欧盟顾问在医疗器械法规事务、人为因素、临床研究和网络安全方面拥有数十年的经验。 认识我们的MDR团队

Alexandre-Pétiard
Alexandre Pétiard
质量和法规事务高级顾问
了解Alexandre
Daryl-Wisdahl
Daryl Wisdahl
质量和法规事务高级顾问
了解Daryl
Dietmar Falke
Dietmar Falke, PhD
临床研究高级顾问（欧盟）
了解Dietmar
Elizabeth Pugh
Elizabeth Pugh
法规事务高级顾问（北美）
了解Elizabeth
Evangeline-Loh
Evangeline Loh, PhD, RAC
法规事务全球经理（北美）
了解Evangeline
Yvonne Limpens
Yvonne Limpens
人因工程可用性专家（欧盟）
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MDR Resources

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博客

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2021年 3月 5日

新医疗器械法规（MDR）下的临床证据要求增加

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟MDR临床数据要求可能影响分类升级的医疗器械以及部分器械的再认证。 拥有CE认证器械的制造商应当立即准备上市后临床跟踪（PMCF）研究以便在2020年遵守MDR要求。 满足MDR的PMCF要求可能以不可预料的方式影响部分制造商的预算。

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2021年 3月 5日

关于欧盟MDR和IVDR医疗器械抽样标准和公告机构编码的新指南

欧盟的监管机构发布了两份新的指导性文件，规定了中等风险医疗器械和IVD的抽样标准，并阐明了用于指定医疗器械法规公告机构的准则。

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2021年 3月 5日

针对欧盟MDR和IVDR下的医疗器械和IVD网络安全发布了新指南

欧盟MDR和IVDR下的网络安全要求与IMDRF建议紧密相关

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2021年 3月 5日

进展情况： 欧盟委员会提供关于MDR、IVDR指定公告机构的最新数据

欧盟委员会发布关于MDR、IVDR指定公告机构的进度报告

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2021年 3月 5日

英国医薬品医療製品規制庁、医療機器規則遵守のための英国責任者に関する新ガイダンスを発行

新指南进一步阐明了医疗器械法规合规和英国当地代表的作用

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