体外诊断医疗器械（IVD）欧盟CE认证

本页将回答：

• 欧盟的体外诊断器械（IVD）监管流程是怎样的？
• 欧盟关于体外诊断器械（IVD）的分类方案是怎样的？
• 在新的体外诊断器械法规（IVDR）下，关于体外诊断器械（IVD）的要求会有什么样的变化？

所有在欧盟销售的体外诊断医疗器械（IVD）都需要获得欧盟CE认证。CE认证表明一款体外诊断器械（IVD）符合欧盟体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC）的要求，并且该器械可以在欧盟内合法销售。欧盟新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）已在2022年5月生效，意味着欧盟针对IVD的监管要求出现重大变化。

体外诊断器械（IVD）在欧盟的分类

体外诊断器械（IVD）分为四个类别：

• 普通体外诊断器械（自我认证）
• 自我测试体外诊断器械
• 清单B体外诊断器械（附录II）
• 清单A体外诊断器械（附录II）

体外诊断器械法规（IVDR）按照风险水平将体外诊断器械分为四类——A类、B类、C类与D类。大多数自我测试 体外诊断器械属于C类，而很多IVD中被划分为自我认证的体外诊断器械将被划分到更高风险的类别。

体外诊断器械的CE认证流程与医疗器械相似，但也有一些重要的区别。 下载 我们的体外诊断器械欧盟CE认证流程图。请注意，一旦欧盟开始实施新的IVD法规，CE认证流程将会发生显著的变化。

我们为IVD公司提供经验丰富的技术文件编制和欧盟CE认证支持

IVD制造商必须编制一份证明其产品符合IVDR的技术文档。您的IVD技术文档必须包含关于设计、预定用途、风险评估和IVDR要求合规路径的信息。根据IVD的分类，一些IVD将需要由公告机构审查技术文档并颁发欧盟CE认证证书。一旦完成，它就必须能够随时应要求提供给欧盟的职能部门。

作为我们欧盟IVD注册服务的一部分，Emergo by UL可以提供以下方面的协助：

• 确定您的IVD的正确分类（如果不清楚的话）。
• 判定适用于您的器械的具体测试要求，以及适用的标准和MEDDEV文件。
• 审核现有的文件以判断是否符合98/79/EC的基本要求。
• 审核现有的技术文件或设计档案以识别和说明您的文档存在的任何不足。
• 评估临床证据，并编制临床证据报告。
• 协助选择公告机构。
• 担任您在欧盟的官方 授权代表。
• 根据EN ISO 14971:2012开展风险评估。
• 协助制定警戒和上市后监测程序。
• 帮助您达到ISO 13485:2016标准并为证书审核（根据需要）做准备。

Emergo by UL担任全球成百上千家IVD公司的代表。我们已经成功在欧盟以及许多其他市场（比如 加拿大 和 澳大利亚）注册了数千款IVD。

关于体外诊断医疗器械（IVD）欧盟CE认证的常见问题

如果我们要销售自我认证的体外诊断器械（IVD），我们还需要一名授权代表（EC REP）吗？
需要。如果您在欧洲没有经营场所，无论您的器械（IVD）属于哪个类型和分类，您都必须选择一个EC REP。 进一步了解 Emergo by UL的授权代表服务。

所有类型的IVD都必须接受公告机构的审核吗？
除非您要销售的是自我认证体外诊断器械（IVD），否则您将需要公告机构的参与以及公告机构出具的CE证书。事实上，根据欧盟新的体外诊断器械法规（IVDR 2017/746），作为符合性评估程序的一部分，大多数IVD制造商将需要聘请公告机构。

IVDR会对我们产品当前的CE认证产生什么样的影响？
IVDR于2022年5月实施。根据IVDD颁发的CE证书有效期至2025年5月。此外，在实施日期（DoA）之前投放市场并且在IVDR下分类升级的普通IVD（在IVDD下的分类）将有额外的缓冲时间来遵循IVDR。在IVDR下属于A类非无菌器械的普通IVD（在IVDD下的分类）必须在DoA之前遵循IVDR。还需要注意的是，自2022年5月26日起，IVDR第110(3)条适用于所有器械。