欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的CE认证监管过程

要在欧盟合法销售体外诊断器械（IVD），您需要拥有证明其符合IVD法规的CE标识。CE标志表明合法制造商已经评估了器械，并且器械符合体外诊断器械指令98/79/EC（IVDD）的基本要求或体外诊断器械法规2017/746（IVDR）的一般安全和性能要求。合法制造商将验证它的器械是否符合所有相关的欧盟要求，并必须在欧盟符合性声明中说明这一点。更高风险的器械（IVDD下的清单A、清单B和自我测试器械；IVDR下的A类无菌、B类、C类和D类器械）需要由公告机构进行独立评估（认证），然后由公告机构出具CE证书，确认制造商的质量管理体系和技术文档符合欧盟法规。

欧盟体外诊断器械CE认证审批流程说明

所示图表（您可以下载PDF文件）图解了欧盟的CE认证审批流程。如果您想在电子邮件中向其他人解释这些步骤，您可以剪切并粘贴下方文本，或发送本页面的链接。

第1步
指定一名接受过IVDR培训的合格人员负责监管合规。 

基于符合所有IVDR附录I 20.4.1 c)标准的明确预期用途，使用IVDR附录VIII（分类标准）判定器械的分类。

第2步
对于除A类（非无菌）以外的所有器械，按照IVDR和协调标准EN ISO 13485实施质量管理体系（QMS）。您的质量管理体系必须包括针对法规合规负责人、性能评估、上市后监测（PMS）、EUDAMED注册、经济运营商的控制、技术文档和上市后性能跟踪（PMPF）的质量过程说明。与关键分包商或关键供应商就公告机构突击审核做出书面约定。针对经营者控制（如分销商、进口商和欧盟授权代表）做出书面约定。

第3步
根据IVDR的附录II和III，编制技术文档以提供以下方面的信息：您的器械及其预期用途以及性能测试计划和报告、性能评估（科学有效性、分析性能、临床性能）、风险管理、使用说明书、标签、PMS、PMPF、EUDAMED注册等。

第4步
必要时，通过EUDAMED为您的器械获取器械唯一标识（UDI）（取决于IVD的类别；适用不同的时间表）。将UDI列入技术文档（如使用说明书、标签、符合性声明）。

在EUDAMED注册相关实体（经营者）。获取单一注册号。这些将分配给所有医疗器械合法制造商、授权代表、系统/程序包生产商和参与将医疗器械和IVD投放欧盟市场的进口商。

第5步
如果您在欧盟没有实体，请任命一个有资格处理合规事务的欧盟授权代表（EC REP）。将您的欧盟授权代表的姓名和地址标示在器械标签上。从监管机构处获得一个单一注册号。

第6步
对于除A类（非无菌）外的所有器械，您的质量管理体系和技术文档必须由公告机构进行审核，公告机构是欧盟各国当局指定的独立第三方符合性评估机构，根据适用的欧盟法律对医疗器械公司和产品进行审核。

第7步
对于除A类（非无菌）外的所有器械，公告机构成功完成审核后，您的器械将获得欧盟CE证书，您的公司将获得ISO 13485证书。ISO 13485认证必须每年更新。CE证书通常有效期最长为五年，但通常需要在公告机构年度监督审核期间接受审查。

第8步
根据附录IV编制 符合性声明，这是制造商编制的具有法律约束力的文件，声明器械符合适用的欧盟要求。现在您可以贴上CE标志了。

第9步
对于A类（非无菌）器械，无需公告机构参与。但是，关键文件如最新标准符合性声明、性能评估报告、技术文档、供应商和经营者控制、警戒和PMS活动必须保持更新。欧盟当局的市场监管活动将通过审核（事先通知或突击）您的经营场所的方式进行，这些审核可能包括相关的外包方和供应商。

对于所有其他的IVD分类，公告机构将会每年审核您，以确保持续符合IVDR。若未通过审核，您的CE认证证书将会失效。具体来说，您必须根据最新标准不断更新技术文档和符合性声明，并积极添加新的PMS和PMPF活动，以维护您的认证状态。

*注意 据估计，根据IVDR，目前80%的自我认证IVD的分类将会升级，从而需要公告机构参与。从自我认证升级为需要公告机构参与的IVD，在IVDR实施之日（2022年5月26日）将需有公告机构签发的IVDR证书方能继续销售。

以上是CE认证流程的简要概述。您的公告机构可能会选择审核您提交的文件并要求提供更多文件，这将延长您获得批准的时间。

所有监管流程图均可在法规事务管理平台（RAMS）下载。当您创建一个RAMS账户时，您的第一张流程图可以免费下载。

从RAMS下载