欧盟MDR下的PMS和PSUR要求
有任何问题？向我们的专家获取相关信息
联系我们医疗器械上市后监督（PMS）活动早已纳入欧盟医疗器械指令（93/42/EEC），并且是EN ISO 13485:2016下的质量管理体系（QMS）认证的一部分。然而，由于各种丑闻，例如PIP植入物，PMS活动以及公告机构（NB）和主管部门（CA）的监督权力得到了加强。
因此，2021年5月26日，医疗器械法规（MDR）将根据风险等级和器械类型，规定新的PMS要求并增加向公告机构或主管部门报告的义务。这份白皮书介绍了MDR针对PMS责任的新要求以及在全球QMS中实施这些要求所产生的风险。您将学习到：
- 关键PMS文件的目的，包括PMS计划、PMS报告（PMSR）和定期安全性更新报告（PSUR）；
- PMS输入和输出及其对QMS记录的影响；
- PMSR和PSUR要求 概览；
- 以及更多相关内容。
下载这份9页的白皮书，以进一步了解欧盟MDR下不断变化的PMS要求。
作者简介：
Alexandre Pétiard是Emergo by UL的高级法规和质量管理顾问。他在法规事务方面拥有超过10年的经验，拥有设计控制支持、技术文件编制、临床评估报告、风险管理文件、510(k)、质量体系实施和审核以及上市后监督和警戒活动的专业知识。Pétiard曾在Covidien、Integra LifeSciences和Alcis担任法规方面的职位。
相关
-
美国FDA eSTAR电子递交模板与资源要求解析
自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多 -
了解欧盟新的医疗器械法规 - MDR 2017/745
您可能已经听说，欧盟完善的医疗器械法规即将迎来变化。并且您可能有很多疑问。这些变化意味着什么，它们将如何影响您的公司？ 欧盟新的医疗器械法规（MDR）将对医疗器械制造商进入欧盟市场的方式以及如何在产品的整个生命周期内维持合规产生重大影响。在这份长达28页的白皮书中，Emergo的
阅读更多