自2018年起，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）开始试行以电子化方式来帮助行业提供完整的510(k)上市前通知。2022年，为推进以电子格式提供510(k)递交文件的过渡，美国FDA正式发布关于使用电子递交模板和资源的最终指导文
阅读更多医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要在COFEPRIS注册他们的产品，COFEPRIS是墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）的一个机构。器械在上市前需要上市前审批，豁免的器械除外。
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