Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL 

• La FDA étasunienne publie des directives finales sur le programme de consultation préliminaire pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV :
• Les exemples de questions Q-Sub fournis par la FDA comprennent désormais des questions relatives à la cybersécurité ;
• Les directives définitives de la consultation préliminaire (Q-Sub) remplacent les directives provisoires publiées en 2017.

Finalisation des directives de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son programme préliminaire (Q-Sub), en vertu duquel les fabricants sollicitent les commentaires de la FDA avant de soumettre leurs dossiers d'homologation avant la mise en marché, et qui comprennent maintenant des recommandations sur les questions liées à la cybersécurité.

Ce document définitif remplace le document provisoire publié en 2017, qui établissait un processus pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV afin de demander et d'obtenir les commentaires de la FDA sur le 510(k), l'APMM et d'autres questions liées à l'enregistrement ainsi que les exemptions pour dispositifs expérimentaux, avant de soumettre leur dossier de demande d'homologation à l'examen officiel.

Une série de questions relatives à la cybersécurité, présentées à l'annexe 2, constitue un ajout important à ces conseils finaux Q-Sub de la FDA ; il s'agit d'exemples de questions suggérées pour la consultation avant la mise en marché avec l'autorité de réglementation. L'inclusion de ces questions à côté de sujets tels que la stratégie réglementaire, les études cliniques et les facteurs humains montre la prise de conscience (et l'examen minutieux) croissante de la nécessité de la gestion et de l'atténuation des risques liés à la l'informatique en réseau dans le monde des dispositifs.

La FDA identifie les sujets préliminaires liés à la cybersécurité

L'échantillon de questions de cybersécurité que la FDA fournit dans le document directeur final montre sur quoi celle-ci se concentre concernant les mesures de cybersécurité attendues dans les demandes préalables à la mise en marché :

• Si la FDA est d'accord avec les vecteurs d'attaque que le demandeur a identifiés pour son dispositif ;
• Si la FDA a des commentaires ou des commentaires sur le plan de gestion de la cybersécurité présenté ;
• Si la FDA est d'accord avec les modèles de risque proposés par le demandeur pour l'évaluation de la cybersécurité du dispositif
• Si le niveau de sécurité décrit est approprié pour le risque associé au dispositif.

D'autres exemples de questions préliminaires (Q-Sub) incluses dans le document directeur final couvrent la stratégie réglementaire, les études cliniques, les questions relatives aux logiciels et aux micrologiciels et les facteurs humains.

Le projet de directive provisoire de la FDA en 2018 exposait diverses demandes préliminaires à la présentation (Q-Sub) et les possibilités d'entrevue possibles pour les fabricants de dispositifs médicaux et les fabricants de DIV intéressés par le programme.

Autres ressources d'information règlementaire pour les dispositifs médicaux - FDA - États-Unis :

• Conseil préliminaire Q-Sub FDA des États-Unis aux entreprises d'équipement médical et de DIV
• Validation et test de la cybersécurité des dispositifs médicaux
• Assistance présentation de dossiers à la FDA des États-Unis pour les entreprises d'équipement médical et de DIV
• Livre blanc : communication préliminaire avec la FDA