Emergo关键点摘要：

• 美国FDA的医疗器械监督部门确定了2019年的关键指南发布计划。
• 2019年FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH,Center for Devices and Radiological Health）指南的最热门主题包括网络安全、最轻负担规定和医疗器械唯一器械识别码（UDI）的实施和合规性问题。
• 如果资源允许，优先级较低的CDRH指导文件也可能会在2019年发布。

在美国FDA医疗器械和辐射健康中心（CDRH）计划在其2019财年发布的指南文件新目录中，以下几个主题位列在前，包括更新后的医疗器械上市前申请网络安全 规范 、简化和特殊510（k）计划的改良，以及源自21世纪治愈法案的医疗软件政策变化。

CDRH正在开发的2019年最终指南和草案指南的新目录反映了该部门在公共卫生方面的优先考虑事项，以及在现有资源基础上监管流程效率的不断提高。 拟议的指南文件分为较高优先级（目录A）和较低优先级（目录B）组。

广泛的主题（诸如CDRH的网络安全监管方法的更新、最轻负担规定和利益风险确定因素）以及涵盖510（k）、医疗器械唯一标识（UDI）和其他政策的针对特定计划的指南在该中心下一财年的目录中居于前列。

2019年最优先的CDRH指南主题

CDRH计划在2019年发布的目录A最终指南文件CDRH涵盖以下主题：

• 特殊510（k）、突破性医疗器械和人道主义器械豁免（HDE,Humanitarian Device Exemption）计划，以及FDA简化510（k）计划的扩大标准；
• I类和未分类器械，以及库存直接标记的UDI合规期限；
• FDA的Q-Submission（Q-Sub）计划政策；
• 涵盖多功能器械的政策；
• 临床和患者决策支持软件，以及21世纪治愈法案规定的现行医疗软件政策的变更；
• 最轻负担规定，以及上市前批准（PMA）审查中利益风险确定的不确定性考虑因素、De Novo器械分类和HDE。

在CDRH确定2019年发布的草案指南目录A主题中，业界和利益相关者最期待的是针对在公共安全风险方面表现出中到高度顾虑的器械正在开发中的新网络安全规定和建议。

计划在2019财年公布的其他高优先级草案指南涉及的问题包括：

• 依据经FDA认可的共识标准对医疗器械进行评估的合规性评估计划（ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment）；
• 侧重于临床研究的指南，包括针对IVD制造商的1988年临床实验室改进法案修正案（CLIA）豁免申请的最新建议；患者参与临床试验的政策；以及510（k）和CLIA双豁免的建议；
• 一个针对制造、操作和质量系统软件的计算机软件保障计划；
• 关于在上市前申请文档中应包含器械所含软件的哪些内容的指南；
• 医疗器械维修的生命周期监管要求。

CDRH 2019年计划中的低优先级指南

CDRH发布目录B指南文件的计划取决于开发和发布资源的可用性，并涵盖更多利基和有针对性的主题。

拟议的2019年目录B最终指南涉及的主题包括：针对便利包的UDI要求；医疗器械唯一识别码的形式和内容要求；和医用X射线影像设备与IEC标准的一致性。

最后，暂定于2019年发布的CDRH目录B草案指南涉及植入式脑机接口设备的非临床测试和临床考虑因素，以及连续呼吸机的510（k）申请提交要求。

Emergo by UL将在2019密切留意CDRH的进展情况，并在各个指南发布后提供关于相应指南的报告和分析。

Emergo提供与美国FDA医疗器械监管相关的资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• FDA UDI 咨询和培训服务
• 视频概览： 美国FDA医疗器械监管程序
• 网络研讨会：网络安全标准在FDA指导性文件中的反映