Emergo关键点摘要：

• 美国FDA启动试点计划，扩大针对医疗器械变更修改的特殊510（k）渠道。
• 该试点将允许更多类型的器械变更有资格通过简化的特殊510（k）渠道。
• FDA从2018年10月1日起收到的所有特殊510（k）提交材料都将被考虑参与试点。

美国食品和药物管理局的医疗器械监管机构启动了一项新的试点计划，以扩大该机构特殊510（k）渠道中的申请资格，这对于更多已对器械进行过变更的制造商而言，可能会放宽针对他们的市场合规要求。

FDA的特殊510（k）计划试点将允许对已注册器械做出的更多类型的变更，有资格通过简化的特殊510（k）通道，旨在使已获得上市前通知的器械更改获得简化监管许可。 从2018年10月1日起向FDA提交的所有特殊510（k）申请将被考虑纳入试点，以不断提高此510（k）渠道的总体利用水平。

有资格申请特殊510（k）审查的设计和标签变更

在特殊510（k）试点中，FDA将允许某些先前需要申请传统510（k）许可的设计和标签变更。

FDA表示“FDA认为，依赖设计控制要求和机构先前对详细信息进行的审查可以缩短审查时间，同时仍能保护公众健康。”

FDA还计划于2018年11月召开一个关于新的试点计划的网络研讨会。

特殊510（k）计划试点标准

参与新试点的资格取决于FDA确定的三个标准：

• 制造商已提交拟定的器械更改，同时该制造商拥有该器械的510（k）许可；
• 性能数据不再必须，或者可以通过使用成熟的、可用的方法进行评估；
• 被用于支持实质等同性的性能数据将在总结或风险分析格式中被审核。

任何不符合这些要求的器械更改都必须经过传统510（k）审核。

FDA为简化510（k）市场渠道做出的更多努力

FDA新的特殊510（k）试点计划遵循的提案与2018年早些时候为扩大FDA简化510（k）监管通道采用的提案相似。这些举措表明监管机构正在努力提高其最广泛使用的市场授权渠道的效率。

Emergo提供与FDA 510（k）相关的信息资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• FDA医疗器械分类支持
• 医疗器械设计、流程和软件验证服务
• 白皮书：准备美国FDA 510（k）申请提交材料
• 视频概览： 美国FDA医疗器械监管程序