Emergo关键点摘要：

• 对于大多数医疗器械的上市前申请，美国FDA只希望接收电子申请。
• 目前，美国监管机构要求510（k）和其他上市前申请提交纸质和电子副本。
• eCopy和eSubmission格式都可作为合格的电子申请向FDA提交。

美国FDA的医疗器械监管机构计划取消对纸张和多份上市前申请的要求，转而采用单一电子申请，以供机构审核。

FDA新的建议规定适用于以下上市前申请类型：

• 510（k）上市前通告
• 试验用器械豁免（IDE）
• 上市前批准（PMA）申请和补充
• 人道主义器械豁免（HDE）
• 生物制品评价和研究中心（CBER）申请

符合要求的FDA电子提交格式

FDA提供有关其对上市前申请“电子格式”的明确信息。 FDA可接受通过CD、DVD或USB形式并邮寄的eCopy申请，以及通过互联网提交的eSubmissions作为合格的电子提交形式。

拟议规定将在其最终版本在美国联邦公报上发布30天后生效。

Emergo提供的美国FDA医疗器械监管方面的信息：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国FDA 510（k）咨询服务
• 适合医疗器械和体外诊断器械（IVD）的美国FDA咨询服务
• 白皮书：准备美国FDA 510（k）申请提交材料
• 视频概览： 美国FDA医疗器械监管流程