Emergo关键点摘要：

• US FDA针对在2019财年获取较低医疗器械使用者费的小企业认证指南文件进行了更新。
• 一家公司要想被FDA划归为小型企业，则其最近一个纳税年度的销售额必须不超过1亿美元。

美国的该监管机构发布了如何被划归为小企业并获得折扣医疗器械使用者费的最新指南，生效日期为2018年10月1日。

FDA最新的 指南文件 将取代去年与该机构2018财年使用者费一起发布的类似指导文件。 申请在FDA注册的美国和外国制造商均有可能获得小型企业资格。

获得小企业资格和使用者费折扣

自上一财政年度起，FDA对小型企业的资格认定以及医疗器械使用者费折扣，没有发生重大变化。一家制造商要想参与该项目，则其最近一个纳税年度的销售额必须不超过1亿美元。

2019财年的小企业认证从2018年10月1日开始，直到2019年9月30日有效。FDA将从2018年8月1日至2019年9月30日接受小企业认证申请。

美国企业申请要求

想要获取FDA小企业认证的美国医疗器械公司应提交 FDA 3602表格；最近纳税年度的美国所得税申报表副本；任何美国关联公司单独的纳税申报表副本；如有任何外国子公司，则需提供经第III部分经认证的FDA 3602A。

FDA针对美国小企业认证申请的审查时间周期为60天。

外国企业申请要求

美国以外的企业需要完成 FDA 3602A表格的第I、II部分，之后将表格提交给国家税务相关机关；然后，该部门必须填写表格的第III部分并返还给该企业。（第III部分需要根据申请人的每个分支机构各自单独完成。）

申请人应将填写完成的FDA 3602A表格提交给FDA，FDA将在60天内进行审核并作出决定。

了解更多于美国FDA医疗器械监管要求的信息：

• 美国FDA医疗器械与IVD 监管策略
• FDA医疗器械机构注册登记 支持
• FDA代理人代表 本国代理服务