Emergo关键点摘要：

• 美国FDA医疗器械使用者费用将于该机构2019财年增加约4个百分点。
• 经修订的使用者费从2018年10月1日开始生效。
• 最新的FDA使用者费增长远远低于去年所实现的幅度。

美国FDA包括510(k)和PMA申请的医疗器械注册使用者费将于该机构2019财年增加，但幅度比2018年低许多。

FDA最新的 使用者费收费标准 将针对标准和小型企业申请，以及相关法规申请。根据总收入通胀调整增加约四个百分点。新费用将从2018年10月1日至2019年9月30日实施。（如果希望避免支付提高了4%的费用，则应在2018年9月30日之前提交美国市场申请，以获得2018年的费率。）

美国市场注册人费用小幅上涨

按照医疗器械使用者付费2017年修订案（MDUFA IV），FDA 将许多使用者费 增加了33%或以上，510（k）上市前通知申请标准费用则增加了一倍以上。 此外，FDA去年首次开始评估De Novo医疗器械申请的大额费用。

FDA 2019财年的标准注册费用如下：

根据FDA的 CDRH小型企业项目，最近一个纳税年度销售额不超过1亿美元的医疗器械制造商，可能有资格获得小企业使用者费用折扣。 这些费用在2019年也将增加大约4%：

FDA机构注册费小幅增加

FDA机构注册费在2019年也将小幅增加5%，从2018年的$4,642增加到$4,884。FDA通常要求在美国境内制造其全部或部分器械，或进行灭菌处理等流程的医疗器械公司，除进行上市注册外，也需每年进行机构注册。（FDA不针对小型企业提供办事机构注册费折扣。）

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