Emergo重点摘要：

• 如果FDA 510（k）申请人提交的申请未完成，可能会收到拒绝受理（RTA）信函，延误其医疗器械的审批手续。
• 符合RTA筛选标准可以帮助医疗器械注册申请人避免收到来自FDA审查人员的RTA信函。
• 在提交510（k）申请之前，利用FDA预申请（Pre-Sub）计划应该也能将由RTA问题引起的审批时间拖延风险最小化。

在医疗器械公司向美国食品药品管理局提交的510（k）上市前通知接受实质性审查之前，该机构将根据其拒绝接收（RTA）政策对提交材料的完整性进行审查。

FDA 510（k）申请人应确保其提交的材料符合RTA筛选标准，以避免收到RTA信函，导致其器械在美国市场的销售计划被推迟。下面，我们将讨论510（k）注册登记申请人收到RTA信函、要求更长上市前审查时间的一些常见原因。

收到FDA RTA信函的五个主要原因

1. 未能遵守FDA指导性文件：申请人应遵守该监管机构指导性文件中所列出的关于整理传统、特殊与简化510（k）申请材料的相关建议。有些医疗器械代理可能不知道如何编辑整理其510（k）申请提交材料。
2. 未能提供电子版资料：FDA 510（k）申请人必须向其监管机构提交其510（k）申请材料的电子版（eCopy）。
3. 未能理解不同类型510（k）之间的区别：上市前通知申请提交材料共有三种类型：传统型（最常见）、特殊型（比较常见）以及简化型（比较少见）一些申请人不理解这些不同类型510（k）申请之间的区别，提交了错误的申请类型，这就可能导致在FDA的行政审查过程中收到RTA信函。
4. 未能确定适用于您器械的FDA指导性文件：在其提交的申请材料中，510（k）申请人应该找出适用于其医疗器械特定产品代码的FDA 指导性文件。如果这些信息未包含在提交的申请材料中，FDA审查人员将认为您的申请材料不完整。
5. 未能提供适用于您医疗器械的测试数据：几乎所有提交给FDA进行审查的510（k）申请材料都必须包含某些类型的测试数据（例如电磁兼容性（EMC）、电气安全性、灭菌性、生物兼容性、保质期、机械性能等），或在下列情形下，要求提供其他审核和验证文件：例如，医疗器械包含了软件；该器械可能受到网络安全威胁的影响，或者人因工程在器械的操作和使用中发挥着关键作用。但是，许多510（k）申请人可能不知道他们必须在提交材料中包含这些信息。

为了避免在510（k）实质性审查开始之前因为提交的510（k）申请材料不完整而收到了FDA的RTA信函，或者导致FDA要求提供其他补充信息（AI）， 医疗器械公司应该考虑采用该监管机构的预申请计划（或称Pre-Sub），这样申请人在提交最终申请材料之前就可以先与FDA就其医疗器械的510（k）申请材料的很多相关问题进行探讨。通过这种预先进行的方式，设备申请人可以显着提高医疗器械通过审批的可能性，而FDA几乎不会有其他补充信息的要求，从而更快获得审批。   

来自Emergo集团的与FDA 510（k）和RTA相关的信息资源：

• 针对医疗器械公司的美国 FDA 510（k）上市前通告咨询
• 适合医疗器械的美国 FDA Pre-Sub预申请咨询
• 美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）快速回答
• 白皮书：准备美国FDA 510（k）申请资料