Emergo重点摘要：

• 美国FDA已经更新了针对复合型产品申请的510（k）拒绝受理和上市前审批受理政策。
• 更新后的指导性文件包括对药品专利和专有信息的新要求。

为了阐明对于复合型药物/医疗器械产品的监管要求，美国食品药品管理局已经发布了关于其对510（k）申请提交材料进行初审的上市前审批（PMA）受理流程和拒绝受理政策的最新指导性文件。

更新后的PMA和510（k）拒绝受理指导性文件分别取代其于2012年和2015年发布的最终版本。医疗器械被归为复合型产品的FDA PMA和510（k）注册申请者有60天的时间来将这些指导性文件中包含的变化纳入其合规流程，如果他们无法满足60天期限要求的话，则需要做好准备，在提交审核材料期间按要求向监管部门提供关于其医疗器械药物成分的相关数据。

FDA对这些指导性意见的修改源自于2016年的21世纪治愈法案中关于复合型产品监管的有关规定。

新的复合型产品信息要求

更新后，关于510（k）拒绝受理和PMA受理与提交审核指导性文件，都包括对其复合型产品含有药物成分的注册申请者的信息披露新要求。

具体地说，注册申请人应把药品专利信息以及可能涉及到复合型产品药物成分的任何独家销售权包含到应披露的信息中去。FDA审查人员将要求提供这些信息作为判定510（k）和PMA申请材料是否完整并且可以继续进行更深入审查的依据。

Emergo提供与美国FDA监管有关的资源：

• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国 FDA咨询服务
• 适用于医疗器械与IVD制造商的美国 FDA 510（k）咨询服务
• 白皮书：准备美国FDA 510（k）申请提交材料
• 深入解读视频：美国FDA医疗器械注册登记和合规事宜