2019年 5月 7日
Les autorités brésiliennes de réglementation des matériels médicaux travaillent actuellement à rationaliser et à moderniser l'accès au marché au moyen d'initiatives telles qu'une nouvelle voie de déclaration pour les dispositifs à faible risque, une participation continue au Programme d'audit unique du matériel médical (PAUMM / MDSAP) et la mise en œuvre des exigences d'identification unique des dispositifs (IUD / UDI). Ci-dessous, nous avons réuni plusieurs nouvelles importantes concernant le marché brésilien et la réglementation au cours des derniers mois.
En prévision de la conférence Hospitalar 2019 sur les soins de santé et la technologie médicale qui se tiendra prochainement à São Paulo, les fabricants devraient être informés des efforts et des annonces de l'ANVISA qui suivent concernant l'enregistrement et la conformité des dispositifs médicaux au Brésil.
En mai, l'ANVISA prévoit de lancer sa voie de déclaration (notification) permettant aux dispositifs de classe I et aux DIV de simplifier l'accès au marché brésilien ; ces produits doivent actuellement être enregistrés "cadastro" avant d'être commercialisés.
L'ANVISA a fait état d'une amélioration du rendement en ce qui a trait à l'atteinte des objectifs d'examen de 90 jours pour les demandes d'homologation de dispositifs médicaux et les demandes de mise en marché de DIV entre juillet et septembre 2018, mais a également reçu des volumes plus élevés de demandes de modification par les titulaires en raison des changements aux politiques d'importation et d'inspection au Brésil.
Le Brésil s'est joint à d'autres marchés des dispositifs médicaux en introduisant des exigences d'IUD pour certains dispositifs à haut risque tels que les implants et les stents coronariens. Les nouveaux règlements de l'ANVISA sur l'IUD devraient entrer en vigueur en 2020.
Les autorités de réglementation brésiliennes ont également mis en place une nouvelle procédure réglementaire ciblant les dispositifs médicaux réalisés sur mesure et spécifiques aux patients, qui remplace un système antérieur selon lequel les fabricants devaient soumettre des demandes spéciales à l'ANVISA pour importer ces produits dans le pays.