Emergo重点摘要：

• 现在，在巴西申请无线医疗器械ANATEL认证证书需要进行ANVISA注册登记。
• 之前，ANATEL认证是商业化要求，不需要申请注册登记。
• 已经开始ANVISA注册登记的制造商在提交注册登记申请之前需要获得ANATEL认证。

巴西医疗器械监管机构已经更新了对于具有蓝牙、无线连接和其他相关功能产品的注册登记要求。

ANVISA最近发布了技术说明 2/2018（葡萄牙语链接），要求提供ANATEL认证，作为用于通讯的设备以及使用射频（RF）或无线技术的设备注册登记或变更申请的一部分。

ANATEL认证：发生了什么变化？

以前，ANVISA只要求相关的医疗器械在巴西真正开始商业化之前提供ANATEL认证，而且制造商并不需要向该监管机构提供此类认证证书。

在技术说明2/2018发布之后，巴西市场注册登记申请者必须在其ANVISA注册申请中包含ANATEL认证；注册登记申请者可能不能等到向ANVISA提交注册登记申请之后才开始进行ANATEL认证申请。

根据巴西Emergo咨询公司的说法，新的要求不会影响新的市场注册人。已经开始ANVISA注册登记项目的公司在申请获得批准之前也必须向监管机构提供ANATEL认证。

其他印度医疗器械监管信息资源：

• 印度ANVISA医疗器械注册登记咨询
• 巴西注册信息持有人（BRH）本国代理服务
• 巴西医疗器械监管策略报告
• 网络研讨会：巴西医疗器械监管信息更新
• 白皮书：ANVISA医疗器械注册登记