Emergo重点摘要：

• 巴西医疗器械监管机构现在允许国内制造商根据医疗器械单一审核方案（MDSAP）进行质量体系认证申请。
• 此前，ANVISA的立场是只承认外国制造商的MDSAP认证。

巴西医疗器械市场监管机构ANVISA已正式将医疗器械单一审核方案（MDSAP）的适用范围扩大到国内制造商以及南美洲的其他公司。

根据RDC 217.2018（葡萄牙文链接）的规定，MDSAP的药品生产质量管理规范认证路径现已向巴西的医疗器械制造商和MERCOSUL贸易组织成员国的南美国家的制造商开放：阿根廷、巴拉圭和乌拉圭

在RDC 217.2018实施之前，巴西的MDSAP认证路径仅向在ANVISA注册登记的外国制造商提供。现在，国内的ANVISA注册登记申请者也可以利用MDSAP质量体系认证进入其他参加该体系的市场——美国、加拿大、澳大利亚和日本。

与MDSAP和巴西医疗器械监管相关的信息：

• 巴西ANVISA医疗器械注册登记咨询
• 巴西GMP（BGMP）质量体系合规事宜咨询
• 针对医疗器械公司的现场MDSAP培训
• MDSAP合规性过渡支持
• 白皮书：MDSAP认证路径
• 白皮书：巴西ANVISA的医疗器械注册