Emergo重点摘要：

• 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正在重组为国家药品监督管理局（CDA）。
• 新的国家市场监督管理总局将从国务院接手对于国家药品监督管理局（CDA）的管理。
• Emergo的咨询顾问正在确定中国的监管机构是否以及将会如何对医疗器械注册登记者造成影响。

中国政府已经重新组建其医疗器械与医药品监督管理体系，但是这次机构重组对于在中国的医疗器械注册登记者会造成什么样的影响仍然不明。

根据Emergo在广州和香港的消息来源，将有一系列的中国政府机构重组涉及到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的改革。

• CFDA不再负责食品监管事宜，并且更名为国家药品监督管理局（CDA）。
• 国家市场监督管理总局（SAMS）这一新机构将负责对国家药品监督管理局进行监督，而其不再由国务院进行监督。
• 市一级的药品监督管理部门将停止行使职权；将只在省一级设立药品监督管理局。

通过职能调整。将CDA的工作重点放在医疗器械和药物监管上，中国的医疗器械监管机构应该能够更有效地利用资源，应对市场注册登记审查方面的问题。通过整合省级办事机构，CDA的工作人员应该也能够更加协调一致地对有关政策进行实施。

中国的监管制度改革预计将在2019年3月进行。

Emergo将会继续关注态势发展，确定中国医疗器械市场的注册申请者将受到这些监管制度改革的何种影响。

其他中国医疗器械监管信息资源：

• 中国CFDA医疗器械注册咨询
• 中国CFDA临床与测试要求评估
• 在中国的医疗器械监管策略报告
• 视频概览 :中国医疗器械注册登记要求
• 白皮书：CFDA医疗器械注册与审批