Emergo重点摘要：

• 中国食品药品监督管理局（CFDA）可能很快将推出医疗器械的双轨制国内测试路径。
• 注册登记申请者将有可能可以选择进行委托检测，虽然这需要支付一些费用，但是却可以让测试过程速度加快。
• CFDA尚未正式公布这项新的测试规定。

中国食品药品监督管理总局（CFDA）的医疗器械监管部门可能会开始接受付费委托监测报告，以替代本国注册检测，以减少申请审核的瓶颈问题。

根据Emergo香港咨询师提供的信息，CFDA注册申请者可能很快就会拥有两种不同的本国医疗器械测试选项：

• CFDA注册检测：中国监管机构从2017年3月开始停止对此测试的收费。 但是，如果注册申请人的器械未能通过该测试过程的任何一个环节的话，则该注册登记申请人将必须重新加入等待队列，进行重新测试。
• 委托测试：在这种情况下，需要评估一下测试所需的费用。 通过这种方式未能通过测试过程任一环节的注册申请人，将有机会解决问题，立即重新进行测试，避免重新加入等待队列，等待重新测试。

虽然CFDA尚未正式宣布新的测试规定，但是医疗器械注册申请者应注意新政策很可能将会出台，而且当地的测试中心可能会优先安排那些申请进行委托测试的医疗器械（付费服务），而将申请进行注册检测的医疗器械安排在之后。

一旦得到有关消息，Emergo会立即提供有关CFDA国内测试情况的更多信息。

来自Emergo的与中国医疗器械市场相关的信息资源：

• CFDA医疗器械注册咨询
• CFDA临床与测试要求评估
• 视频概览：中国医疗器械注册
• 白皮书：CFDA医疗器械注册登记要求