Emergo重点摘要：

• 中国监管机构计划在两年内制定新的医疗器械标准。
• 根据CFDA提供的信息，这些标准将涵盖风险管理、质量和临床试验，并与国际标准相符。
• CFDA还将再聘请多达200名人员来支持相关标准的开发制定工作。

中国食品药品监督管理总局（CFDA）宣布了一项为期两年的计划，欲制定出涵盖风险管理、质量控制和临床试验等方面的医疗器械相关标准。

新的CFDA 通知（中文链接）指出，从2018年到2020年，监管机构将重点制定针对有源和无源医疗器械以及IVD产品的标准，并使其制定的标准尽量与适当的国际标准相符。

CFDA标准涵盖哪些类型的医疗器械？

在有源医疗器械类别中，CFDA计划制定专门针对医疗机器人、有源植入式产品、医疗软件、PET-MRI器械以及放射疗法产品的标准。

无源医疗器械则包括新型手术设备、敷料材料、组织工程技术、纳米技术和可吸收性医疗材料等。

IVD相关标准则包括分子与基因诊断、即时检测工具以及质谱工具等内容。

为支持新标准的制定规划，截至2020年，CFDA计划雇用多达200名新员工。

可能对中国医疗器械市场注册申请者造成的影响

通过新制定的标志，注册申请者可以在风险管理和质量控制方面努力提高其合规性，这应该可以为那些对中国市场感兴趣的医疗器械和IVD制造商提供更加透明的入市许可申请路径。

Teemo Chang是UL Life & Health Sciences在中国广州的技术顾问。

来自Emergo的与CFDA监管相关的信息：

• 中国CFDA医疗器械注册与审批咨询
• CFDA临床与测试要求评估
• 在中国的医疗器械监管策略报告
• 监管流程图表：CFDA监管审批