Die brasilianischen Behörden haben die INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für elektrische Medizinprodukte aktualisiert, um sie enger an die dritte Edition der Norm IEC 60601 anzugleichen. Dies betrifft sowohl aktuelle als auch zukünftige Zertifikate.

Die neue Verordnung 54/2016 (Link auf Portugiesisch) mit INMETRO-Zertifizierungsvorschriften spiegelt den Schwerpunkt der 3. Edition der Norm IEC 60601 auf Risikomanagement und Leistung wider. Für Hersteller, die für ihre Produkte ein INMETRO-Zertifikat benötigen, bedeutet dies bei der Erlangung und Erneuerung des INMETRO-Zertifikats, dass ihre Risikomanagementverfahren stärker geprüft werden.

Darüber hinaus müssen ausländische Hersteller das INMETRO-Siegel auf den Produkten vor deren Import und Vertrieb in Brasilien anbringen.

Änderungen bei Zertifizierungsanträgen

Im Rahmen der Verordnung 54/2016 sind zusätzliche Dokumente für INMETRO-Zertifizierungsanträge erforderlich. Diese zusätzliche Dokumentation umfasst Zusammenfassungen zum Risikomanagement sowie auf Portugiesisch übersetzte Benutzerhandbücher.

Prüfberichte

Anfänglich mussten die Antragsteller zur INMETRO-Prüfung Prüfberichte einreichen. Dies bleibt auch im Rahmen der Verordnung 54/2016 so. Es gibt jedoch eine neue Anforderung in Bezug auf Prüfberichte für „große Geräte“. Für große Medizinprodukte, die in diese Kategorie fallen, die in Verordnung 54/2016 definiert ist, dürfen die Prüfberichte nicht mehr als vier Jahre älter als das Datum der Annahme eines INMETRO-Zertifizierungsvertrags eines Antragstellers sein.

Weitere Vorschriften in Bezug auf Prüfberichte gelten auch weiterhin.

Audits zur INMETRO-Zertifizierung und Beibehaltung

Brasilianische Zertifizierungsstellen oder akkreditierte Organisationen werden bei Herstellern INMETRO-Audits der Risikomanagement-Dateien, der Qualitätsmanagementsysteme und der Fertigungsverfahren durchführen. Ferner werden Audits auch bei den als Inlandsvertretung für die INMETRO-Antragsteller fungierenden brasilianischen Lizenzinhabern durchgeführt.

Nach der INMETRO-Zertifizierung werden bei den Herstellern jährliche Audits zur Überprüfung durchgeführt, nicht mehr als 15 Monate nach der Ausstellung des Zertifikats.

Übergang zur neuen INMETRO-Verordnung

Medizinprodukteunternehmen, die derzeit eine INMETRO-Zertifizierung auf Basis der Verordnung 350/2010 besitzen, müssen bei der nächsten Verlängerung der Zertifizierung oder bei einer Änderung am Zertifikat die neue Verordnung 54/2016 einhalten.

Alle neuen INMETRO-Zertifizierungen müssen die Verordnung 54/2016 einhalten. Außerdem müssen alle Zertifizierungen sechs Monate nach Veröffentlichung der Verordnung 54/2016 die neuen Vorschriften erfüllen. Die Verordnung wurde am 1. Februar 2016 veröffentlicht, was bedeutet, dass sie am 1. August 2016 vollständig wirksam wird.