EMERGO BY UL关键点摘要：

• 加拿大卫生部的MDSAP过渡期限（2018年12月31日）即将来临。
• II类、III类和IV类器械的医疗器械许可证（MDL）持有人必须在12月31日之前提交从CMDCAS过渡到MDSAP的证据。

针对加拿大卫生部为旨在确保质量管理体系合规的医疗器械单一审核计划（MDSAP）设定的过渡期限（2018年12月31日），加拿大卫生部已向医疗器械公司发出最后的电子邮件提醒。

根据加拿大卫生部的通知，所有II类、III类和IV类器械的医疗器械许可证（MDL）持有人必须在12月31日之前向该机构提供MDSAP过渡的证据。未能按时提供的公司可能面临他们的MDL被暂停的局面。 加拿大卫生部已经上线了一个MDSAP常见问题（FAQ）网页来说明文档提交要求。

从2019年1月开始，MDSAP认证将取代加拿大医疗器械合规评估体系（CMDCAS）来确保质量管理合规。

Emergo by UL提供的加拿大卫生部和MDSAP监管相关资源：

• CMDCAS、MDSAP和加拿大卫生部ISO 13485质量管理体系咨询
• 面向医疗器械制造商的现场MDSAP 培训
• 加拿大卫生部医疗器械许可证（MDL）注册登记咨询
• 网络研讨会：MDSAP认证概述
• 白皮书：过渡到MSDAP的合规要求