Emergo关键点摘要：

• 加拿大卫生部的临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）计划旨在进行临床调查之前向医疗器械制造商提供反馈和建议。
• 临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）将于2018年11月至2019年3月试运行。
• 正式的临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）指导文件将在试运行之后发布。

加拿大医疗器械监管机构，加拿大卫生部，正准备一项新试点项目，允许制造商申请与该机构进行会谈，获取针对拟议的临床研究方案和相关问题的反馈意见。

根据加拿大卫生部一份新的通告显示，临床前会议（Pre-Clinical Meeting ）试点将从2018年11月开始至2019年3月结束。该计划将建立正式的流程，即医疗器械公司可以在提交ITA申请前，申请与监管机构进行会谈，针对研究计划的试验设计获取建议和意见。

在试点结束后，加拿大卫生部计划发布新的指南文件以正式确立该流程。

临床前会议（Pre-Clinical Meeting）试点资格

临床前会议（Pre-Clinical Meeting）项目试点针对的是III类或IV类器械，以及符合新颖或颠覆性技术资格的II类器械，计划提交ITA申请的医疗器械制造商。符合条件的公司必须以确定加拿大的临床研究地点以及详细的计划书。

制造商应提交申请信表明参与试点项目的意愿，应包括以下详细信息：

• 在试点时间范围：2018年11月至2019年3月之间，提出三个拟与加拿大卫生部会面的日期和时间；
• 制造商临床研究地点位置；
• 拟议临床研究简介：
• 拟向医疗器械局提出的询问清单以及相关背景信息。

加拿大卫生部将通过电子邮件通知申请的企业公司其是否被选为试点参与方。

“加拿大卫生部预计，此计划将促进与制造商的早期互动，帮助制造商做出及时且积极的法规决策”该监管机构在其通告中如此说明。

来自Emergo的与加拿大医疗器械监管相关的信息资源：

• 加拿大卫生部医疗器械许可证（MDL）注册登记咨询
• 医疗器械单一审核方案（MDSAP）培训
• CMDCAS、MDSAP以及加拿大卫生部ISO 13485质量管理体系合规性支持
• 白皮书：准备进行加拿大医疗器械许可证（MDL）申请
• 监管流程图表：加拿大卫生部监管审批路径