加拿大监管机构对数字医疗技术推行量身定制的监管方式
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联系我们2018年 4月 11日
Emergo重点摘要：
- 加拿大卫生部正在建立一个负责数字健康技术上市前审查的新部门。
- 新的数字医疗审查部门（Digital Health Review Division）将处理无线医疗器械、移动医疗应用程序和相关数字健康产品的许可事宜。
- 加拿大卫生部计划将其新部门与美国FDA和其他监管机构类似的数字医疗监管举措达成一致。
加拿大卫生部的医疗器械监管机构正在开发对于移动医疗应用程序等数字医疗技术更加具有针对性的监管方法。
来自加拿大卫生部的一份新通告解释说，该机构已在其医疗器械管理局组建了一个新部门（数字医疗审查部门），专门负责数字医疗产品的上市前审查，在审查时，会把这些技术与传统医疗器械相比具有更快发展与创新周期的因素充分考虑在内。
这个新部门的设立属于加拿大卫生部较大规模药品和医疗器械监管审查计划的一部分，该计划旨在改进加拿大卫生保健产品的上市前审查流程。
新的数字医疗审查部门的业务重点
这一新部门的工作人员在具备重要数字医疗技术功能的医疗器械专业领域独具专长，他们负责实施与其他医疗器械监管机构所制定的类似方法相一致的审查流程，例如美国FDA的数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan）和软件预认证计划（Pre-Cert for Software）等。
该新部门所针对的具体领域包括无线医疗器械和移动医疗应用程序、作为医疗器械的软件（SaMD）、人工智能、网络安全和医疗器械互用性等。
与加拿大医疗器械监管相关的信息资源：