2018年 10月 11日
Emergo关键点摘要：
加拿大医疗器械市场监管机构加拿大卫生部计划在不久的将来发布关于3D打印器械的医疗器械许可证（MDL, Medical Device Licensing）新草案指南。
在一则新的通告中，加拿大卫生部指出，3D打印器械一般受到与其他器械相同的上市前和上市后监管规定的相同约束；但是，由于与增材制造工艺相关的问题，有必要为这类器械制定特定的指南。
加拿大卫生部的新指南将重点关注根据ISO 13485质量要求生产的III类和IV类植入式器械的MDL规定。
该监管机构表示“根据国际标准，本草案指南将采用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）制定的定义，并详细说明上市前许可认证的规定，包括与3D打印器械的设计和制造工艺、材料控制、器械测试和贴标有关的其他考虑因素。”
新指南不包括诸如独立软件、定制或特定患者器械或含生物组件器械等问题。
加拿大卫生部计划在2018年底之前发布关于3D打印器械MDL规定的指南草案，随后在2019年春季发布最终指南。