各制造商都已经开始针对新的欧洲医疗器械法规（MDR）采取相应的措施，包括该法规对于上市后监测体系，或称为PMS，的新方式其相关规定。 

关于MDR上市后监测体系方法的常见问题

鉴于适用于医疗器械的相关要求发生了变化，而且范围有了显著的扩大，人们已对某些方面的合规性问题产生担忧。  对于PMS来说，MDR要求制造商必须积极做出努力，深入了解医疗器械的现场体验。 尽管有些公证机构已经开始对高风险性医疗器械实行这做法，但对于其他人而言这仍是较新的议题。正因如此，许多公司向我们咨询上市后监测体系应该达到何种预期效果的具体规定。下面是我们精选出来的一些问题和我们的解答：

• 对制造商内部数据库和其他数据库中（例如： MAUDE数据库）收集到的投诉进行审查和分析的办法是否可以满足MDR的要求？

这是一个比较被动的办法。 陈述部分主要是一些不具备法律效力的解释性文字，不过我们要注意一下MDR（74）项下“鉴于……”之后的文字，比如在这些部分：

“制造商应该在产品上市后阶段通过系统性、主动性地从其医疗器械产品的上市后使用经验中收集 信息来积极发挥其作用，以便对其技术文件及时进行更新，配合负责警戒与市场监测活动的国家有关主管部门开展相关工作……”

加黑的字句是我们设定预期的关键所在。 该规定在修订时还特别注明确保制造商不得被动等待信息，而是要主动去寻找和观察信息。 对于大多数制造商而言，这一点可能涉及到制定新的、正式的从大量不同来源获取信息的工作流程。

了解这些信息的使用情况对于确定此类信息来源也是有帮助的。  比如说，上市后监测系统应该要回答的问题包括： “这个器械所展现的功能是否和预期的一样，该器械是否足够安全，可以继续留在市场上销售？” 

另外，还有上市后临床追踪调研（PMCF），这是PMS的一种特殊形式（并非对所有类别的医疗器械都作要求），主要是为了确定“该医疗器械及其使用情况可以如何加以改善提升？” 当然，制造商应该了解PMS涵盖了整个产品周期过程，这意味着必须持续对最新的发展情况进行监测，因为随着时间的推移，利益风险评比情况还是会发生变化的。

• MDR是否具体要求制造商实地询问用户使用其医疗器械的体验如何，以及是否碰到过什么问题？

MDR并未对信息收集的方式做出特别规定。 但是，可能还是需要建立正式的新信息收集机制，以便更积极主动地从某些特定的信息来源渠道收集到特定类型的信息。 也就是说，传统的投诉建议数据收集方式可能并不足够。 例如，要考虑与该医疗器械相关联的风险级别、其预定用途、医疗器械的成熟度（即，这是一款需要开展PMCF调研的新型器械吗，或者这是一款拥有长期临床使用经验，其风险性已经非常清楚的低风险性医疗器械？）

不同医疗器械对于信息的需求可能差别很大；因此，不同公司应该从涉及的医疗器械自身、使用该器械的环境以及使用者等实际出发，量身打造合适的信息收集机制。

• MDR中或许没有对上市后监测体系的具体方式作出明确规定，是否可以由制造商自行决定？

MDR第83条关于制造商的上市后监测体系中有阐述了相关预期：

“1. 对于每一项医疗器械，制造商都应该计划、制定、记录、实施、管理并及时更新上市后监测体系，这个体系还应该与该医疗器械的风险等级相协调，并且适合该类型的器械。 这个体系必须是第10（9）条中提到的制造商的质量管理体系内容不可分割的组成部分。 “

也就是说，这一点取决于制造商；即上市后监测体系必须与该医疗器械所属风险等级相协调，并且具备完整的方法论和事实作为支撑。 

关于主要内容是什么，具体如何操作，下面有一些实际的建议：

• 制造商必须找出可作为上市后监测体系输入数据的潜在来源（例如：事件、数据库、档案、销售合同等）；
• 必须与临床医务人员共同开展协同且、跨领域的合作，针对有关问题寻求解答，以便对利益与风险评比进行准确预估，或者是否有发生新的、超出标签外的使用情况；
• 分析技巧（例如：趋于已确定的连记点，与某种特性相关的触发值等）与某个行动的触发点（例如：开展现场安全纠正行动、发布一项设计变更等）。

总而言之，“一刀切”的办法并不合适，还是要有一个与该医疗器械的风险性相关联的正式理论说明为基础的分级办法更为合适。 这种方法具体要包含哪些参数可以由制造商自行决定，但是任何此类方法都必须有充分的理论依据作为支撑。

第83条中关于上市后监测体系的内容中还有很多方面的信息可以为分析提供理论依据：

“3.通过制造商的上市后监测体系收集到的数据尤其应该用于以下范围:

(a) 对之前作出的利益风险评比分析进行更新，并对第一章附录I中提及的风险管理进行完善提升；

“利益风险评比”分析对于医疗器械法规而言是一个新名词，但是MEDDEV 2.7/1第4修订版中早已提供了一些相关的支持性材料。 此外，制造商必须考虑针对与某医疗器械相关的益处是否完全为人所了解进行评估，并且需要清楚记录，这会影响到整个MDR中对于利益风险评比分析的相关要求。

“(b)更新设计与制造信息、使用说明以及标签信息等；”

按照ISO 13485:2016 医疗器械-质量管理体系-用于监管目的的要求中，关于投诉与设计输入数据的要求，明确地要求制造商应该用收集自上市后监测体系的信息来更新与阐明其IFU和标签信息——而这通常就是可用性研究的主要内容。

“(f)为了确定选择哪种方式来提高医疗器械的可用性、性能和安全性；”

这就更加需要对上市后监测体系中的可用性事宜进行审核。

“(h) 根据第88条要求对这些趋势进行监测与报告。”

我们要如何找出这种趋势并对之进行监测？  请注意，此点不仅可以，并且应该，用来对利益风险评比分析进行审核和更新。

Mark Leimbeck是UL医疗的项目经理。

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• 针对制造商的现场欧盟医疗器械法规培训
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