Emergo关键点摘要：

• 新版的《医疗器械边界产品分类手册》（Manual on Borderline and Classification）于近期发布。
• 新增的七项内容完全在掌握之中。
• 医疗器械专家组（MDEG）尚未涉及有关MDR或IVDR的器械状态或分类问题。

2018年4月23日，欧盟委员会发布了《医疗器械边界产品分类手册》1.19版。而之前的1.18版是在2017年12月发布的，看来MDEG在医疗器械边界产品和分类工作方面较为积极。

在1.19版本中，新增了六种产品状态和一种分类类别。根据MDEG，对于医疗器械边界界定的共识并不令人感到意外：

1. 橄榄球头盔不能视为医疗器械，因为预防创伤并不符合医疗器械的定义。Emergo认为它应当被视为个人防护设备（PPE，Personal Protective Equipment），此类产品要上市销售应该遵照PPE指令89/686（EEC）的相关规定。
2. 尸体锯因不用于患者，也不能给特定患者带来益处。因此它不能算作是医疗器械。
3. 用于清洁空气，旨在降低医院微生物含量的紫外线灭菌灯，不是医疗器械，也不被用作医疗器械附件。因此紫外线灯也不能被视为医疗器械。
4. 一种用于对清洁伤口或清洗器械所用的水进行净化的水过滤器，不在患者身上或体内使用，因此也不能被视为是一种医疗器械。该过滤器本身也不是用来让某种医疗器械能够按照器预期用途进行使用，因此也不应被视为医疗器械附件。
5. 为新骨形成提供架构的骨腔填充物被认为是一种医疗器械，尽管此功能是通过动物生长因子的辅助而达到。生长因子不是主要的预期作用模式。按照规则8、13和17，它应该属于III类器械。
6. 一种模仿食物中所含淀粉成分的产品，能够在通过消化系统的几个步骤后，帮助减轻体重，其运作模式式通过代谢。它不被视为医疗器械。Emergo把它视为一种食品物质。

新增了一项器械分类：

7. 冷冻治疗室能够向身体输送强冷（约-110摄氏度）以缓解疼痛，将手术后水肿限制住，治疗风湿病和肌肉损伤和/或减轻炎症。应被视为有源治疗性医疗器械，因此适用规则9。在这种极端温度下输送能量，很明显是存在潜在危险的。因此冷冻治疗室被视为IIb类医疗器械。

到目前为止，MDEG对于符合医疗器械法规（MDR）或体外诊断法规（IVDR）相关要求的产品尚未提出明确的立场。但是，我们应该很快就会看到第一个案例，这个案例的处理方式值得关注。

目前，Emergo已经从MDR的角度评析过上述案例。若根据新的MDR规定，这些案例中的产品状态不会作任何改变，并不令人感到意外。尽管适用规则略有变化，但两种获得认可的医疗器械风险等级似乎也将保持不变。根据规则8、14（类似于规则13 MDD）、18（类似于规则17 MDD）和规则21，骨腔填充物将被归为III类器械。新规则21则是关于基于物质的医疗器械。规则9仍适用于冷冻治疗室。

其他欧洲医疗器械和IVD监管信息资源：

• 医疗器械欧洲CE认证咨询服务
• IVD欧洲CE认证咨询服务
• 欧洲医疗器械分类咨询服务