Emergo重点摘要：

• 针对医疗器械和IVD产品的《欧洲边界产品和分类手册》发布更新版本。
• 鉴于两者之间不同的定义和分类规则，在欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械规定（IVDR）生效后，这份最新的手册就会仅在一定限度内使用。

欧洲监管机构发布了最新版的医疗器械和IVD产品《欧洲边界产品与分类手册》。

该手册——由欧洲委员会的医疗器械边界产品与分类专家小组在2017年12月发布了其^第 18个版本——包含了此前所有案例以及清楚标示出来的新案例。

本手册反映了欧洲有关国家主管部门和行业内的利益相关者对于医疗器械指令和体外诊断器械指令的理解达成了一致。但是，该文件应被视为指导性文件而非法律文件。例如，在产品状态或分类理由方面可以将该手册作为参考依据。

这份新的手册对于即将出台的医疗器械规定和体外诊断器械规定的价值有限，因为关于医疗器械的定义以及分类规则已经发生了变化。

其他欧洲医疗器械与IVD监管信息:

• 针对医疗器械和IVD的欧洲CE认证策略
• 欧洲MDR 2017/745差距评估和过渡咨询
• 白皮书：MDR过渡时间表与策略
• 白皮书：了解新的欧洲IVDR规定
• 视频概览：针对医疗器械的CE认证