Emergo关键点摘要：

• 中国食品药品监督管理局(CFDA)计划放宽延续注册和临床试验申请流程的某些要求。
• NMPA还打算为市场准入申请人推出一个更加强大的电子注册提交系统。
• 这些计划的实施将简化外国器械制造商进入中国市场所要面临的纷繁复杂的流程。

中国食品药品监督管理局宣布计划放宽有关医疗器械和IVD注册登记的部分要求，以及开发一个系统来实现更加全面的中国市场准入申报材料电子化提交。

简化医疗器械和IVD延续注册

首先，中国监管机构已经计划（中文链接）简化医疗器械延续注册和临床试验申请流程。

NMPA当前要求医疗器械和IVD延续注册申请人提供产品分析报告作为延续注册流程的一部分。 这些报告包含关于各种主题的数据，例如客户和用户投诉、不良反应信息、全球分销记录和上市后监管测试。

中国监管机构计划删除对产品分析报告的要求；延续注册申请人将只需要提供与他们最初的器械注册证书所确定的后续工作有关的报告。

关于在中国进行临床试验的原产国批准文件要求

其次，NMPA计划不再要求临床试验申请人提供原产国批准文件。 涉及伦理委员会(EC)的要求也被修改： 临床试验发起人必须提交来自所有试验地点的伦理委员会批准函这一要求将只适用于非多中心临床试验。 对于多中心临床试验，申请人只需要提供来自主要地点、而不是所有地点的伦理委员会批准函。

关于受监管产品提交系统的计划

最后，NMPA计划实施一个在线受监管产品提交系统（中文链接）来供申请人以电子方式向监管机构提交器械注册材料。 NMPA的现有电子提交系统只接受一些申请文档，而新的系统将允许市场准入申请人上传完整的注册材料。 此外，新的系统将使得CFDA审核人员能够在申请人上传最终的注册材料之前预览补充材料。

关于这些计划的更新和它们对简化中国市场准入的影响，我们将在了解它们之后及时为您提供。

其他中国医疗器械监管信息资源：

• CFDA医疗器械注册咨询
• CFDA临床与测试要求评估
• 在中国的医疗器械监管策略报告