瑞士的医疗器械市场监管机构Swissmedic将取消其现有的颁发出口证书以及生产制造证书的工作程序，以在线申请系统取代，以避免时间延误，腾出更多资源。

Emergo关键点摘要： 英国脱欧后，英国与欧盟之外将会筑起一道边界。 关税同盟或EEA选项是不太可能发生的。 为2019年3月29日的硬脱欧（断崖式脱欧）做好准备。 即使您与英国市场之间没有任何互动，英国硬脱欧也很可能会对所有公司组织造成影响。 免责声明： 此博客仅提供关于当前情况的有限更新。 我们只能对最终结果进行推测。

随着日常生活中科技对我们的影响越来越深，医疗护理领域中充满愉悦美感的现代化用户界面（UI）设计标准也在不断进化。

Emergo关键点摘要： 中国的医疗器械监管机构起草了一份关于第650号国务院令的修改草案，涉及到多种医疗器械的监管规定。 拟议修订内容将会影响到产品测试报告、临床评价报告（CER）相关规定，以及新型医疗器械的进口等方面。 中国政府尚未宣布关于这些修改内容的确切实施时间表。

Emergo关键点摘要： 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。

Emergo关键点摘要： 韩国科学技术与信息通信部发布了关于医疗器械网络安全风险管理的新指南。 该指南参考了UL 2900和美国FDA的网络安全指南以及其他医疗器械市场已经实行的相关标准与建议。

各制造商都已经开始针对新的欧洲医疗器械法规（MDR）采取相应的措施，包括该法规对于上市后监测体系，或称为PMS，的新方式其相关规定。

我和我的同事对医疗领域外骨骼专业当前的价值和未来所具备的潜力感到兴奋期待。其中尤其引人关注的应用是对部分瘫痪和其他类型肌肉骨骼损伤（其中一些是由中风引起的损伤）的调养和护理。

Emergo重点摘要： 欧洲与英国谈判人员达成了一项交易 过渡期到2020年12月31日为止。额外的21个月 MDR将在英国适用；IVDR很可能也将如此。 英国和欧盟之间的一份双边协议将让两地之间的医疗器械可以自由流通，但是这在政治上是否行得通尚不得而知

Emergo重点摘要： 中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）正在重组为国家药品监督管理局（CDA）。 新的国家市场监督管理总局将从国务院接手对于国家药品监督管理局（CDA）的管理。 Emergo的咨询顾问正在确定中国的监管机构是否以及将会如何对医疗器械注册登记者造成影响。

Emergo重点摘要： 如果FDA 510（k）申请人提交的申请未完成，可能会收到拒绝受理（RTA）信函，延误其医疗器械的审批手续。 符合RTA筛选标准可以帮助医疗器械注册申请人避免收到来自FDA审查人员的RTA信函。 在提交510（k）申请之前，利用FDA预申请（Pre-Sub）计划应该也能将由RTA问题引起的审批时间拖延风险最小化。

在设计用于医疗用途的移动应用程序时，开发人员应首要关注安全性和有效性问题。

对于在临床和家庭环境中使用的某些医疗器械来说，其终端用户是以提高医疗器械使用安全性与有效性为目的的正式培训提供者。但是，并非所有的医疗器械培训项目都拥有相同实施水平。

Emergo重点摘要： 欧洲、英国和世界其他地区的所有经济运营者都将面临英国脱欧所带来的重大影响。 我们需要对目前由英国通过进口商投放到市场上的医疗器械经销网络重新进行审视。 目前将英国制造商的医疗器械投放到市场上的欧盟经销商们可能要开始扮演一个不同的角色。 除非达成合适的协议，否则由英国公证机构根据欧盟监管法规/指令签发的所有证书从2019年3月开始就将失效。 公证机构已经预期这种情景将会发生。

医疗机器人因为自身原因而非人为错误而犯错的可能性有多大？