Emergo重点摘要：

• 欧洲与英国谈判人员达成了一项交易
• 过渡期到2020年12月31日为止。额外的21个月
• MDR将在英国适用；IVDR很可能也将如此。
• 英国和欧盟之间的一份双边协议将让两地之间的医疗器械可以自由流通，但是这在政治上是否行得通尚不得而知

“脱欧协议”

讨论英国将如何离开欧盟的谈判人员已经就过渡期达成了一份脱欧协议草案。该过渡期将于2019年3月29日开始，并将于2020年12月31日结束，从现在算起还有21个月的准备时间。不过这个时间仍然十分有限，因此医疗器械公司都应该重新考虑自己的时间安排，并对英国脱欧之后所带来的后果时刻保持警惕。

这份协议草案现在必须经过英国议会通过，并得到欧洲成员国的认可。该协议条款规定了脱欧具体流程将如何进行。该协议草案共130页，其中有些部分用绿色高亮标出（在谈判人员层面协商一致），有些用黄色高亮标出（政治目标），还有一些没有高亮标出（欧盟提议且还在讨论当中）。它覆盖许多问题内容，但是有一些并没有详细解释。

过渡期

该协议提到了一个过渡期，但是并未解释这具体意味着什么。欧盟谈判人员很清楚他们想要的是什么：英国应该遵守欧盟规则而不参与规则的制定，而且货物、人员和资金的自由流通应该继续下去，并且仍然受欧洲法院的管辖。对于脱欧强硬派来说，这看起来更像是延长在欧盟的停留时间，只不过这一次英国已经没有了政治上的话语权。但是，英国和欧洲的谈判人员都认为企业应该只需要调整一次以适应这些变化。因此，无论是在过渡期刚开始时还是结束时，企业都需要做出必要的一些改变。

对医疗器械制造商的影响

“脱欧协议”对药物做出了相关规定（第41与56条）。没有提到关于医疗器械的具体详情脱欧法案（第79号HL法案）在第3（1）条款中指出，在英国脱欧日适用的欧盟法律将成为英国法律的一部分。

医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）在英国脱欧日仍不适用。但是，过渡协议在第122.1条中指出：“在过渡期内，欧盟的法律将在英国适用。”从MDR的实施日期来看，这意味着这项欧盟的法律也将成为英国的法律。但是这种情况不适用于IVDR，因为它的实施日期在2022年。但是，我预计英国的立法者肯定也将确保IVDR是适用的。

这将导致下列几种情形：英国将成为非欧盟市场，不承认欧盟法院，但英国企业将按照欧洲的要求制造医疗器械和体外诊断器械。这将把医疗器械 行业带往何处远不可知，但下列情景是最可能出现的结果：

• 英国和欧盟将针对医疗器械和体外诊断器械达成共识协议。这将允许医疗器械在两个市场之间自由流通而无需授权代表。
• 公证机构可以保持不变，将能够继续签发有关证书。
• 英国现在的主管机构MHRA将继续保持其监督职责，并将继续与其他地方的主管部门和欧盟委员会就医疗器械相关的安全和公共健康风险等方面交换信息。

但是这个理想的解决方案是要付出代价的：在涉及有关法律的解释时，英国公司将不得不受制于欧盟法院的管辖，而对这些法律没有任何谈判权 。这并非脱欧派原来的设想，因此英国脱欧之后医疗器械行业究竟会发生什么情况仍然未明。